Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Sleep Apnea on Diabetic Foot Wound. (SAS-FOOT)

27. června 2018 aktualizováno: AGIR à Dom

Influence of Sleep Apnea Syndrome and Its Treatment by Positive Airway Pressure Therapy on Transcutaneous Oxygen Tension (PtcO2) in Patients With Foot Wound or at Risk for Foot Wound

Sleep apnea syndrome (SAS) is a common comorbidity of type 1 and type 2 diabetes. A low transcutaneous oxygen tension (PtcO2) measured on the foot is pejorative prognostic factor for the healing of a diabetic foot wound. SAS causes intermittent nocturnal hypoxia and sympathetic overactivity. The investigators hypothesized that SAS could be a factor reducing the PtcO2.Therefore, the main objective of this study is to assess the variation in PtcO2 between the end of the night and midday in patients with -or at risk of- diabetic foot wound according to the presence or not of sleep apnea syndrome.The secondary objective is to address the microvascularisation of diabetic patients having foot wounds according to their status regarding sleep apnea syndrome.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

The study is observational, cross-sectional. Presence of sleep apnea syndrome will be assessed on the same night than the main outcome, that is the difference in PtcO2 between 5:00 AM and 12:00AM. Microvascularisation will be assessed by Laser Speckle Contrast Imaging Analysis (LASCA).

Sample size is estimated at 60 patients based on previous revascularisation studies having PtcO2 as main outcome.

An intermediary analysis is planned after 40 inclusions.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Diabetes and Endocrinology Unit, Grenoble University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Consecutives diabetic patients referred to our tertiary diabetes unit (Grenoble University Hopsital, France) for diabetic foot wound

Popis

Inclusion Criteria:

  • Types 1 or 2 or MODY diabetes with diabetic foot wound (or at risk of foot wound stage 2 and 3 (see reference PMID:18442189).
  • Patients covered by social insurance

Exclusion Criteria:

  • Patients with sleep apnea syndrome previously treated by positive airway pressure therapy.
  • Patients previously treated by additional oxygen therapy. Patient with unstable psychiatric disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Foot-wound without SAS
patients with diabetic foot wound(or at risk of diabetic foot wound) without sleep apnea syndrome
Foot-wound with SAS
patients with diabetic foot wound(or at risk of diabetic foot wound) with sleep apnea syndrome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transcutaneous oxygen tension (PtcO2)
Časové okno: Transcutaneous oxygen tension is assessed at the end of the night (5:00a.m) and at midday (12:00 a.m)
Transcutaneous oxygen tension (PtcO2)is measured with a Radiometer TCM4 (Radiometer, Copenhagen, Denmark) device, on the dorsum of the foot at the base of the second metatarsal, or as close to this location as possible. Calibration is performed before each measurement. All measurements are performed in supine position after 20 min of rest. Room temperature is kept constant (around 21°C-24°C). Patients are asked to avoid smoking or drinking coffee for at least 2 h before investigations
Transcutaneous oxygen tension is assessed at the end of the night (5:00a.m) and at midday (12:00 a.m)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGIR à Dom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Laure Borel, Pr MD PhD, Diabetes and Endocrinology Unit, Grenoble University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-AGIR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit