Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of Sleep Apnea on Diabetic Foot Wound. (SAS-FOOT)

27. juni 2018 oppdatert av: AGIR à Dom

Influence of Sleep Apnea Syndrome and Its Treatment by Positive Airway Pressure Therapy on Transcutaneous Oxygen Tension (PtcO2) in Patients With Foot Wound or at Risk for Foot Wound

Sleep apnea syndrome (SAS) is a common comorbidity of type 1 and type 2 diabetes. A low transcutaneous oxygen tension (PtcO2) measured on the foot is pejorative prognostic factor for the healing of a diabetic foot wound. SAS causes intermittent nocturnal hypoxia and sympathetic overactivity. The investigators hypothesized that SAS could be a factor reducing the PtcO2.Therefore, the main objective of this study is to assess the variation in PtcO2 between the end of the night and midday in patients with -or at risk of- diabetic foot wound according to the presence or not of sleep apnea syndrome.The secondary objective is to address the microvascularisation of diabetic patients having foot wounds according to their status regarding sleep apnea syndrome.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

The study is observational, cross-sectional. Presence of sleep apnea syndrome will be assessed on the same night than the main outcome, that is the difference in PtcO2 between 5:00 AM and 12:00AM. Microvascularisation will be assessed by Laser Speckle Contrast Imaging Analysis (LASCA).

Sample size is estimated at 60 patients based on previous revascularisation studies having PtcO2 as main outcome.

An intermediary analysis is planned after 40 inclusions.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Diabetes and Endocrinology Unit, Grenoble University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Consecutives diabetic patients referred to our tertiary diabetes unit (Grenoble University Hopsital, France) for diabetic foot wound

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Types 1 or 2 or MODY diabetes with diabetic foot wound (or at risk of foot wound stage 2 and 3 (see reference PMID:18442189).
  • Patients covered by social insurance

Exclusion Criteria:

  • Patients with sleep apnea syndrome previously treated by positive airway pressure therapy.
  • Patients previously treated by additional oxygen therapy. Patient with unstable psychiatric disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Foot-wound without SAS
patients with diabetic foot wound(or at risk of diabetic foot wound) without sleep apnea syndrome
Foot-wound with SAS
patients with diabetic foot wound(or at risk of diabetic foot wound) with sleep apnea syndrome

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transcutaneous oxygen tension (PtcO2)
Tidsramme: Transcutaneous oxygen tension is assessed at the end of the night (5:00a.m) and at midday (12:00 a.m)
Transcutaneous oxygen tension (PtcO2)is measured with a Radiometer TCM4 (Radiometer, Copenhagen, Denmark) device, on the dorsum of the foot at the base of the second metatarsal, or as close to this location as possible. Calibration is performed before each measurement. All measurements are performed in supine position after 20 min of rest. Room temperature is kept constant (around 21°C-24°C). Patients are asked to avoid smoking or drinking coffee for at least 2 h before investigations
Transcutaneous oxygen tension is assessed at the end of the night (5:00a.m) and at midday (12:00 a.m)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AGIR à Dom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Laure Borel, Pr MD PhD, Diabetes and Endocrinology Unit, Grenoble University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-AGIR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere