Impact of Sleep Apnea on Diabetic Foot Wound. (SAS-FOOT)
27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AGIR à Dom
Influence of Sleep Apnea Syndrome and Its Treatment by Positive Airway Pressure Therapy on Transcutaneous Oxygen Tension (PtcO2) in Patients With Foot Wound or at Risk for Foot Wound
Sleep apnea syndrome (SAS) is a common comorbidity of type 1 and type 2 diabetes.
A low transcutaneous oxygen tension (PtcO2) measured on the foot is pejorative prognostic factor for the healing of a diabetic foot wound.
SAS causes intermittent nocturnal hypoxia and sympathetic overactivity.
The investigators hypothesized that SAS could be a factor reducing the PtcO2.Therefore, the main objective of this study is to assess the variation in PtcO2 between the end of the night and midday in patients with -or at risk of- diabetic foot wound according to the presence or not of sleep apnea syndrome.The secondary objective is to address the microvascularisation of diabetic patients having foot wounds according to their status regarding sleep apnea syndrome.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The study is observational, cross-sectional. Presence of sleep apnea syndrome will be assessed on the same night than the main outcome, that is the difference in PtcO2 between 5:00 AM and 12:00AM. Microvascularisation will be assessed by Laser Speckle Contrast Imaging Analysis (LASCA).
Sample size is estimated at 60 patients based on previous revascularisation studies having PtcO2 as main outcome.
An intermediary analysis is planned after 40 inclusions.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Diabetes and Endocrinology Unit, Grenoble University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Consecutives diabetic patients referred to our tertiary diabetes unit (Grenoble University Hopsital, France) for diabetic foot wound
Opis
Inclusion Criteria:
- Types 1 or 2 or MODY diabetes with diabetic foot wound (or at risk of foot wound stage 2 and 3 (see reference PMID:18442189).
- Patients covered by social insurance
Exclusion Criteria:
- Patients with sleep apnea syndrome previously treated by positive airway pressure therapy.
- Patients previously treated by additional oxygen therapy. Patient with unstable psychiatric disease
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Foot-wound without SAS
patients with diabetic foot wound(or at risk of diabetic foot wound) without sleep apnea syndrome
|
|
Foot-wound with SAS
patients with diabetic foot wound(or at risk of diabetic foot wound) with sleep apnea syndrome
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transcutaneous oxygen tension (PtcO2)
Ramy czasowe: Transcutaneous oxygen tension is assessed at the end of the night (5:00a.m) and at midday (12:00 a.m)
|
Transcutaneous oxygen tension (PtcO2)is measured with a Radiometer TCM4 (Radiometer, Copenhagen, Denmark) device, on the dorsum of the foot at the base of the second metatarsal, or as close to this location as possible.
Calibration is performed before each measurement.
All measurements are performed in supine position after 20 min of rest.
Room temperature is kept constant (around 21°C-24°C).
Patients are asked to avoid smoking or drinking coffee for at least 2 h before investigations
|
Transcutaneous oxygen tension is assessed at the end of the night (5:00a.m) and at midday (12:00 a.m)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Laure Borel, Pr MD PhD, Diabetes and Endocrinology Unit, Grenoble University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Owrzodzenie stopy
- Zespoły bezdechu sennego
- Stopa cukrzycowa
- Bezdech
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-AGIR-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .