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Impact of Sleep Apnea on Diabetic Foot Wound. (SAS-FOOT)

27 juin 2018 mis à jour par: AGIR à Dom

Influence of Sleep Apnea Syndrome and Its Treatment by Positive Airway Pressure Therapy on Transcutaneous Oxygen Tension (PtcO2) in Patients With Foot Wound or at Risk for Foot Wound

Sleep apnea syndrome (SAS) is a common comorbidity of type 1 and type 2 diabetes. A low transcutaneous oxygen tension (PtcO2) measured on the foot is pejorative prognostic factor for the healing of a diabetic foot wound. SAS causes intermittent nocturnal hypoxia and sympathetic overactivity. The investigators hypothesized that SAS could be a factor reducing the PtcO2.Therefore, the main objective of this study is to assess the variation in PtcO2 between the end of the night and midday in patients with -or at risk of- diabetic foot wound according to the presence or not of sleep apnea syndrome.The secondary objective is to address the microvascularisation of diabetic patients having foot wounds according to their status regarding sleep apnea syndrome.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

The study is observational, cross-sectional. Presence of sleep apnea syndrome will be assessed on the same night than the main outcome, that is the difference in PtcO2 between 5:00 AM and 12:00AM. Microvascularisation will be assessed by Laser Speckle Contrast Imaging Analysis (LASCA).

Sample size is estimated at 60 patients based on previous revascularisation studies having PtcO2 as main outcome.

An intermediary analysis is planned after 40 inclusions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Diabetes and Endocrinology Unit, Grenoble University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Consecutives diabetic patients referred to our tertiary diabetes unit (Grenoble University Hopsital, France) for diabetic foot wound

La description

Inclusion Criteria:

  • Types 1 or 2 or MODY diabetes with diabetic foot wound (or at risk of foot wound stage 2 and 3 (see reference PMID:18442189).
  • Patients covered by social insurance

Exclusion Criteria:

  • Patients with sleep apnea syndrome previously treated by positive airway pressure therapy.
  • Patients previously treated by additional oxygen therapy. Patient with unstable psychiatric disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Foot-wound without SAS
patients with diabetic foot wound(or at risk of diabetic foot wound) without sleep apnea syndrome
Foot-wound with SAS
patients with diabetic foot wound(or at risk of diabetic foot wound) with sleep apnea syndrome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transcutaneous oxygen tension (PtcO2)
Délai: Transcutaneous oxygen tension is assessed at the end of the night (5:00a.m) and at midday (12:00 a.m)
Transcutaneous oxygen tension (PtcO2)is measured with a Radiometer TCM4 (Radiometer, Copenhagen, Denmark) device, on the dorsum of the foot at the base of the second metatarsal, or as close to this location as possible. Calibration is performed before each measurement. All measurements are performed in supine position after 20 min of rest. Room temperature is kept constant (around 21°C-24°C). Patients are asked to avoid smoking or drinking coffee for at least 2 h before investigations
Transcutaneous oxygen tension is assessed at the end of the night (5:00a.m) and at midday (12:00 a.m)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AGIR à Dom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Laure Borel, Pr MD PhD, Diabetes and Endocrinology Unit, Grenoble University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Première publication (Estimation)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-AGIR-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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