Impact of Sleep Apnea on Diabetic Foot Wound. (SAS-FOOT)
27 de junho de 2018 atualizado por: AGIR à Dom
Influence of Sleep Apnea Syndrome and Its Treatment by Positive Airway Pressure Therapy on Transcutaneous Oxygen Tension (PtcO2) in Patients With Foot Wound or at Risk for Foot Wound
Sleep apnea syndrome (SAS) is a common comorbidity of type 1 and type 2 diabetes.
A low transcutaneous oxygen tension (PtcO2) measured on the foot is pejorative prognostic factor for the healing of a diabetic foot wound.
SAS causes intermittent nocturnal hypoxia and sympathetic overactivity.
The investigators hypothesized that SAS could be a factor reducing the PtcO2.Therefore, the main objective of this study is to assess the variation in PtcO2 between the end of the night and midday in patients with -or at risk of- diabetic foot wound according to the presence or not of sleep apnea syndrome.The secondary objective is to address the microvascularisation of diabetic patients having foot wounds according to their status regarding sleep apnea syndrome.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
The study is observational, cross-sectional. Presence of sleep apnea syndrome will be assessed on the same night than the main outcome, that is the difference in PtcO2 between 5:00 AM and 12:00AM. Microvascularisation will be assessed by Laser Speckle Contrast Imaging Analysis (LASCA).
Sample size is estimated at 60 patients based on previous revascularisation studies having PtcO2 as main outcome.
An intermediary analysis is planned after 40 inclusions.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Grenoble, França, 38043
- Diabetes and Endocrinology Unit, Grenoble University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Consecutives diabetic patients referred to our tertiary diabetes unit (Grenoble University Hopsital, France) for diabetic foot wound
Descrição
Inclusion Criteria:
- Types 1 or 2 or MODY diabetes with diabetic foot wound (or at risk of foot wound stage 2 and 3 (see reference PMID:18442189).
- Patients covered by social insurance
Exclusion Criteria:
- Patients with sleep apnea syndrome previously treated by positive airway pressure therapy.
- Patients previously treated by additional oxygen therapy. Patient with unstable psychiatric disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Foot-wound without SAS
patients with diabetic foot wound(or at risk of diabetic foot wound) without sleep apnea syndrome
|
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Foot-wound with SAS
patients with diabetic foot wound(or at risk of diabetic foot wound) with sleep apnea syndrome
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transcutaneous oxygen tension (PtcO2)
Prazo: Transcutaneous oxygen tension is assessed at the end of the night (5:00a.m) and at midday (12:00 a.m)
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Transcutaneous oxygen tension (PtcO2)is measured with a Radiometer TCM4 (Radiometer, Copenhagen, Denmark) device, on the dorsum of the foot at the base of the second metatarsal, or as close to this location as possible.
Calibration is performed before each measurement.
All measurements are performed in supine position after 20 min of rest.
Room temperature is kept constant (around 21°C-24°C).
Patients are asked to avoid smoking or drinking coffee for at least 2 h before investigations
|
Transcutaneous oxygen tension is assessed at the end of the night (5:00a.m) and at midday (12:00 a.m)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure Borel, Pr MD PhD, Diabetes and Endocrinology Unit, Grenoble University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Úlcera do pé
- Síndromes da Apneia do Sono
- Pé diabético
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 12-AGIR-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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