Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase III Clinical Trial of DP-R206 and Bonvia In Postmenopausal Women With Osteoporosis (DIOS)

31. října 2016 aktualizováno: Alvogen Korea

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R206 and Bonviva for the Improvement of Vitamin D in Postmenopausal Women With Osteoporosis

A multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Dp-R206 and Bonviva for 16 weeks once a month on the improvement of vitamin D in postmenopausal women with osteoporosis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female more than 40 years old in postmenopausal

Exclusion Criteria:

  • Subject who has a history of malignant cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DP-R206
Lék: Test group
Once a month, administration of DP-R206 & placebo for 16 weeks
Ostatní jména:
  • DP-R206 (Test drug)
Aktivní komparátor: Bonviva
Lék: Reference group
Once a month, administration of Bonviva & placebo for 16 weeks
Ostatní jména:
  • Bonviva®
  • (Ibandronate 150mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 15ng/mL
Časové okno: 16weeks
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 15ng/mL after 16weeks
16weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 9ng/mL
Časové okno: 16 weeks
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 9ng/mL after 16weeks
16 weeks
Safety evaluation (AE, Lab test, Vital sign etc)
Časové okno: 16weeks
16weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvogen Korea

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Moo-il Kang, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP-CTR206-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit