Phase III Clinical Trial of DP-R206 and Bonvia In Postmenopausal Women With Osteoporosis (DIOS)
31 oktober 2016 bijgewerkt door: Alvogen Korea
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R206 and Bonviva for the Improvement of Vitamin D in Postmenopausal Women With Osteoporosis
A multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Dp-R206 and Bonviva for 16 weeks once a month on the improvement of vitamin D in postmenopausal women with osteoporosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female more than 40 years old in postmenopausal
Exclusion Criteria:
- Subject who has a history of malignant cancer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DP-R206
|
Once a month, administration of DP-R206 & placebo for 16 weeks
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bonviva
|
Once a month, administration of Bonviva & placebo for 16 weeks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 15ng/mL
Tijdsspanne: 16weeks
|
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 15ng/mL after 16weeks
|
16weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 9ng/mL
Tijdsspanne: 16 weeks
|
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 9ng/mL after 16weeks
|
16 weeks
|
|
Safety evaluation (AE, Lab test, Vital sign etc)
Tijdsspanne: 16weeks
|
16weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Moo-il Kang, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP-CTR206-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .