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Phase III Clinical Trial of DP-R206 and Bonvia In Postmenopausal Women With Osteoporosis (DIOS)

31 de outubro de 2016 atualizado por: Alvogen Korea

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R206 and Bonviva for the Improvement of Vitamin D in Postmenopausal Women With Osteoporosis

A multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Dp-R206 and Bonviva for 16 weeks once a month on the improvement of vitamin D in postmenopausal women with osteoporosis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female more than 40 years old in postmenopausal

Exclusion Criteria:

  • Subject who has a history of malignant cancer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DP-R206
Medicamento: Test group
Once a month, administration of DP-R206 & placebo for 16 weeks
Outros nomes:
  • DP-R206 (Test drug)
Comparador Ativo: Bonviva
Medicamento: Reference group
Once a month, administration of Bonviva & placebo for 16 weeks
Outros nomes:
  • Bonviva®
  • (Ibandronate 150mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 15ng/mL
Prazo: 16weeks
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 15ng/mL after 16weeks
16weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 9ng/mL
Prazo: 16 weeks
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 9ng/mL after 16weeks
16 weeks
Safety evaluation (AE, Lab test, Vital sign etc)
Prazo: 16weeks
16weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alvogen Korea

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Moo-il Kang, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2016

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DP-CTR206-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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