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Phase III Clinical Trial of DP-R206 and Bonvia In Postmenopausal Women With Osteoporosis (DIOS)

31 octobre 2016 mis à jour par: Alvogen Korea

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R206 and Bonviva for the Improvement of Vitamin D in Postmenopausal Women With Osteoporosis

A multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Dp-R206 and Bonviva for 16 weeks once a month on the improvement of vitamin D in postmenopausal women with osteoporosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Female more than 40 years old in postmenopausal

Exclusion Criteria:

  • Subject who has a history of malignant cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DP-R206
Médicament: Test group
Once a month, administration of DP-R206 & placebo for 16 weeks
Autres noms:
  • DP-R206 (Test drug)
Comparateur actif: Bonviva
Médicament: Reference group
Once a month, administration of Bonviva & placebo for 16 weeks
Autres noms:
  • Bonviva®
  • (Ibandronate 150mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 15ng/mL
Délai: 16weeks
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 15ng/mL after 16weeks
16weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 9ng/mL
Délai: 16 weeks
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 9ng/mL after 16weeks
16 weeks
Safety evaluation (AE, Lab test, Vital sign etc)
Délai: 16weeks
16weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alvogen Korea

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Moo-il Kang, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Première publication (Estimation)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP-CTR206-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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