Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase III Clinical Trial of DP-R206 and Bonvia In Postmenopausal Women With Osteoporosis (DIOS)

31 oktober 2016 uppdaterad av: Alvogen Korea

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DP-R206 and Bonviva for the Improvement of Vitamin D in Postmenopausal Women With Osteoporosis

A multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Dp-R206 and Bonviva for 16 weeks once a month on the improvement of vitamin D in postmenopausal women with osteoporosis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Female more than 40 years old in postmenopausal

Exclusion Criteria:

  • Subject who has a history of malignant cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DP-R206
Läkemedel: Test group
Once a month, administration of DP-R206 & placebo for 16 weeks
Andra namn:
  • DP-R206 (Test drug)
Aktiv komparator: Bonviva
Läkemedel: Reference group
Once a month, administration of Bonviva & placebo for 16 weeks
Andra namn:
  • Bonviva®
  • (Ibandronate 150mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 15ng/mL
Tidsram: 16weeks
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 15ng/mL after 16weeks
16weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 9ng/mL
Tidsram: 16 weeks
A ratio of subject whose 25 OHD concentration is less than 9ng/mL after 16weeks
16 weeks
Safety evaluation (AE, Lab test, Vital sign etc)
Tidsram: 16weeks
16weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvogen Korea

Utredare

  • Studiestol: Moo-il Kang, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2012

Första postat (Uppskatta)

20 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP-CTR206-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Test group

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera