Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti karbamazepinu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií

23. dubna 2012 aktualizováno: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

FÁZE II STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI KARBAMAZEPINU PRO PREVENCI NEVOLNOSTI A ZVRACENÍ VYVOLANÉ CHEMOTERAPIÍ.

Nevolnost a zvracení jsou častým problémem pacientů s rakovinou. Polovina z nich pocítí tyto příznaky v průběhu svého onemocnění, buď kvůli samotné rakovině, nebo kvůli jejich léčbě1. Pacienti je řadí mezi dva nejhorší nepříznivé účinky chemoterapie rakoviny a mají negativní dopad na pacientovo funkční, emocionální, sociální a nutriční stav a kvalitu života2,3.

V současnosti je pro prevenci a léčbu CINV k dispozici široká škála antiemetik. V tomto scénáři hrají klíčovou roli tři třídy: Selektivní antagonisté 5-HT3-receptoru – schváleni pro klinickou praxi na počátku 90. let 20. století, způsobili revoluci v léčbě CINV představující nejúčinnější látky v léčbě akutního zvracení – kortikosteroidy – s neznámým mechanismem účinné, pokud jsou podávány samostatně u pacientů, kteří dostávají chemoterapii s nízkým emetickým potenciálem, ale jsou nejpřínosnější, když se používají v kombinaci s jinými antiemetiky, zesilují jejich antiemetický účinek u akutních i opožděných příznaků - a antagonista receptoru neurokininu 1 - také účinný proti akutnímu i opožděnému zvracení, ale má omezené využití v každodenní klinické praxi kvůli jeho vysoké ceně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezitím existuje mnoho studií s těmito třemi třídami léků, určité úsilí se vyvíjí k dosažení vyšší míry kontroly CINV pomocí různých léků. V tomto scénáři v randomizované placebem kontrolované studii fáze II Cruz et. al. prokázali, že gabapentin zvyšuje chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení, když je spojen s dexametasonem a ondasetronem, což naznačuje, že by mohl být nákladově efektivní alternativou k antagonistům receptoru neurokininu 19, ačkoli, jak víme, neexistují srovnávací studie s gabapentinem a aprepitantem . Guttuso et al prokázali v otevřené klinické studii antiemetický účinek gabapentinu u chemoterapií indukované akutní (během 24 hodin) a opožděného nástupu (2.–5. den) nevolnosti a zvracení u pacientek s rakovinou prsu s refrakterním zvracením10.

Tan e cols prokázaly vyšší míru úplné a opožděné kontroly nevolnosti a zvracení u olanzapinu oproti aprepitantu ve spojení s palonosetronem a dexametasonem při chemoterapii s vysokým a středně emetogenním potenciálem11. Navari e cols nenašli podobné výsledky, ačkoli toto srovnání nemusí být provedeno, protože udržovací antiemetická léčba byla mezi těmito studiemi odlišná12.

V kazuistice prokázali Strohscheer I. & Borasio GD úplnou kontrolu refrakterní nevolnosti a zvracení u jednoho pacienta s meningeální karcinomatózou léčeného karbamazepinem13.

Karbamazepin je dostupné antikonvulzivum, které se převážně používá v Brazílii. Cílem této studie je zhodnotit úlohu karbamazepinu v prevenci nauzey a zvracení vyvolaných středně a vysoce emetogenní chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • ABC Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • zahájení středně nebo vysoce emetogenní chemoterapie definované jako obsahující cisplatinu, doxorrubicin nebo epirrubicin ve vyšších dávkách než 60 mg/m2, 50 mg/m2 resp. 50 mg/m2
  • musí se podepsat ve formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie
  • nízký emetogenní antiemetický potenciál
  • nesouhlasíte a nepodepisujte formulář souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost karbamazepinu
Časové okno: 120 hodin
Vyhodnotit úplnou ochranu (CP) nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií, definované jako procento pacientů bez nauzey nebo zvracení a absence použití záchranné medikace.
120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost karbamazepinu
Časové okno: 120 hodin
Počet nežádoucích příhod a možný dopad na kvalitu života související s léčbou karbamazepinem.
120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit