- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01581918
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti karbamazepinu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
FÁZE II STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI KARBAMAZEPINU PRO PREVENCI NEVOLNOSTI A ZVRACENÍ VYVOLANÉ CHEMOTERAPIÍ.
Nevolnost a zvracení jsou častým problémem pacientů s rakovinou. Polovina z nich pocítí tyto příznaky v průběhu svého onemocnění, buď kvůli samotné rakovině, nebo kvůli jejich léčbě1. Pacienti je řadí mezi dva nejhorší nepříznivé účinky chemoterapie rakoviny a mají negativní dopad na pacientovo funkční, emocionální, sociální a nutriční stav a kvalitu života2,3.
V současnosti je pro prevenci a léčbu CINV k dispozici široká škála antiemetik. V tomto scénáři hrají klíčovou roli tři třídy: Selektivní antagonisté 5-HT3-receptoru – schváleni pro klinickou praxi na počátku 90. let 20. století, způsobili revoluci v léčbě CINV představující nejúčinnější látky v léčbě akutního zvracení – kortikosteroidy – s neznámým mechanismem účinné, pokud jsou podávány samostatně u pacientů, kteří dostávají chemoterapii s nízkým emetickým potenciálem, ale jsou nejpřínosnější, když se používají v kombinaci s jinými antiemetiky, zesilují jejich antiemetický účinek u akutních i opožděných příznaků - a antagonista receptoru neurokininu 1 - také účinný proti akutnímu i opožděnému zvracení, ale má omezené využití v každodenní klinické praxi kvůli jeho vysoké ceně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezitím existuje mnoho studií s těmito třemi třídami léků, určité úsilí se vyvíjí k dosažení vyšší míry kontroly CINV pomocí různých léků. V tomto scénáři v randomizované placebem kontrolované studii fáze II Cruz et. al. prokázali, že gabapentin zvyšuje chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení, když je spojen s dexametasonem a ondasetronem, což naznačuje, že by mohl být nákladově efektivní alternativou k antagonistům receptoru neurokininu 19, ačkoli, jak víme, neexistují srovnávací studie s gabapentinem a aprepitantem . Guttuso et al prokázali v otevřené klinické studii antiemetický účinek gabapentinu u chemoterapií indukované akutní (během 24 hodin) a opožděného nástupu (2.–5. den) nevolnosti a zvracení u pacientek s rakovinou prsu s refrakterním zvracením10.
Tan e cols prokázaly vyšší míru úplné a opožděné kontroly nevolnosti a zvracení u olanzapinu oproti aprepitantu ve spojení s palonosetronem a dexametasonem při chemoterapii s vysokým a středně emetogenním potenciálem11. Navari e cols nenašli podobné výsledky, ačkoli toto srovnání nemusí být provedeno, protože udržovací antiemetická léčba byla mezi těmito studiemi odlišná12.
V kazuistice prokázali Strohscheer I. & Borasio GD úplnou kontrolu refrakterní nevolnosti a zvracení u jednoho pacienta s meningeální karcinomatózou léčeného karbamazepinem13.
Karbamazepin je dostupné antikonvulzivum, které se převážně používá v Brazílii. Cílem této studie je zhodnotit úlohu karbamazepinu v prevenci nauzey a zvracení vyvolaných středně a vysoce emetogenní chemoterapií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: THAIANA SANTANA, SUPERIOR
- Telefonní číslo: 9891-6585
- E-mail: thaianaa@yahoo.com.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie
- Nábor
- ABC Medical School
-
Kontakt:
- Thaiana Santana
- Telefonní číslo: (11)98916585
- E-mail: thaianaa@yahoo.com.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- zahájení středně nebo vysoce emetogenní chemoterapie definované jako obsahující cisplatinu, doxorrubicin nebo epirrubicin ve vyšších dávkách než 60 mg/m2, 50 mg/m2 resp. 50 mg/m2
- musí se podepsat ve formuláři informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- předchozí chemoterapie
- nízký emetogenní antiemetický potenciál
- nesouhlasíte a nepodepisujte formulář souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost karbamazepinu
Časové okno: 120 hodin
|
Vyhodnotit úplnou ochranu (CP) nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií, definované jako procento pacientů bez nauzey nebo zvracení a absence použití záchranné medikace.
|
120 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost karbamazepinu
Časové okno: 120 hodin
|
Počet nežádoucích příhod a možný dopad na kvalitu života související s léčbou karbamazepinem.
|
120 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Karbamazepin
Další identifikační čísla studie
- thaiana123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .