Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karbamazepiny w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią
BADANIE II ETAPU OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA KARBAMAZEPINY W ZAPOBIEGANIU NUDNOŚCI I WYMIOTÓW WYWOŁANYCH CHEMIOTERAPIĄ.
Nudności i wymioty to częsty problem pacjentów z rakiem. Połowa z nich doświadczy tych objawów w trakcie choroby, z powodu samego raka lub leczenia1. Są one oceniane przez pacjentów jako dwa z najgorszych skutków ubocznych chemioterapii przeciwnowotworowej i mają negatywny wpływ na stan funkcjonalny, emocjonalny, społeczny i żywieniowy pacjenta oraz jakość życia2,3.
Obecnie dostępna jest szeroka gama środków przeciwwymiotnych do zapobiegania i leczenia CINV. W tym scenariuszu kluczową rolę odgrywają trzy klasy: selektywni antagoniści receptora 5-HT3 – dopuszczeni do praktyki klinicznej na początku lat 90. działania, skuteczne podawane jako pojedyncze środki u pacjentów otrzymujących chemioterapię o niskim potencjale wymiotnym, ale są najbardziej korzystne w połączeniu z innymi lekami przeciwwymiotnymi, nasilając ich skuteczność przeciwwymiotną zarówno w ostrych, jak i opóźnionych objawach - oraz antagonistę receptora neurokininy 1 - również skuteczny zarówno w ostrych, jak i opóźnionych wymiotach, ale jego użyteczność w codziennej praktyce klinicznej jest ograniczona ze względu na wysoki koszt.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W międzyczasie istnieje wiele badań dotyczących tych trzech klas leków, podejmowane są pewne wysiłki w celu osiągnięcia wyższych wskaźników kontroli CINV za pomocą różnych leków. W tym scenariuszu, w randomizowanym badaniu fazy II z kontrolą placebo Cruz i in. glin. wykazali, że gabapentyna w skojarzeniu z deksametazonem i ondasetronem zwiększa kontrolę nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, co sugeruje, że może być opłacalną alternatywą dla antagonistów receptora neurokininy 19, chociaż, jak wiemy, nie ma badań porównawczych z gabapentyną i aprepitantem . Guttuso i wsp. wykazali w otwartym badaniu klinicznym działanie przeciwwymiotne gabapentyny w wywołanych chemioterapią ostrych (w ciągu 24 godzin) i opóźnionych (w dniach 2-5) nudnościach i wymiotach u pacjentów z rakiem piersi z wymiotami opornymi na leczenie10.
W przypadku chemioterapii o wysokim i umiarkowanym potencjale emetogennym w skojarzeniu z palonosetronem i deksametazonem wykazano wyższe wskaźniki całkowitej i opóźnionej kontroli nudności i wymiotów w przypadku olanzapiny w porównaniu z aprepitantem11. Navari e Cols nie znalazł podobnych wyników, chociaż tego porównania nie można przeprowadzić, ponieważ podtrzymujące leczenie przeciwwymiotne różniło się w tych badaniach12.
W opisie przypadku Strohscheer I. i Borasio GD wykazali całkowitą kontrolę opornych na leczenie nudności i wymiotów u jednego pacjenta z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych leczonego karbamazepiną13.
Karbamazepina jest dostępnym lekiem przeciwdrgawkowym szeroko stosowanym w Brazylii. Celem pracy jest ocena roli karbamazepiny w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią o umiarkowanym i silnym działaniu wymiotnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- ABC Medical School
-
Kontakt:
- Thaiana Santana
- Numer telefonu: (11)98916585
- E-mail: thaianaa@yahoo.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 18 lat
- rozpoczęcie chemioterapii o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, definiowanej jako zawierającej cisplatynę, doksorrubicynę lub epirubicynę w dawkach większych niż odpowiednio 60 mg/m2, 50 mg/m2 i 50 mg/m2
- muszą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia chemioterapia
- niski emetogenny potencjał przeciwwymiotny
- nie zgadzaj się i nie podpisuj formularza zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność karbamazepiny
Ramy czasowe: 120 godzin
|
Ocena całkowitej ochrony przed nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią, zdefiniowana jako odsetek pacjentów bez nudności i wymiotów oraz niestosujących leków ratunkowych.
|
120 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo karbamazepiny
Ramy czasowe: 120 godzin
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i możliwy wpływ leczenia karbamazepiną na jakość życia.
|
120 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antymaniakalne
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Karbamazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- thaiana123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .