Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della carbamazepina per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia
STUDIO DI FASE II PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DELLA CARBAMAZEPINA NELLA PREVENZIONE DELLA NAUSEA E DEL VOMITO INDOTTI DA CHEMIOTERAPIA.
Nausea e vomito sono problemi comuni per i malati di cancro. La metà di loro sperimenterà questi sintomi durante il decorso della malattia, a causa del tumore stesso oa causa del trattamento1. Sono classificati dai pazienti come due dei peggiori effetti avversi della chemioterapia antitumorale e causano un impatto negativo sullo stato funzionale, emotivo, sociale e nutrizionale e sulla qualità della vita del paziente2,3.
Al giorno d'oggi, è disponibile un'ampia varietà di agenti antiemetici per la prevenzione e il trattamento del CINV. In questo scenario, tre classi giocano un ruolo fondamentale: Antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 - approvati per la pratica clinica all'inizio degli anni '90, hanno rivoluzionato la gestione del CINV rappresentando gli agenti più efficaci nel trattamento dell'emesi acuta -, Corticosteroidi - con meccanismo sconosciuto d'azione, efficaci se somministrati come singoli agenti in pazienti sottoposti a chemioterapia a basso potenziale emetico, ma sono più utili se usati in combinazione con altri agenti antiemetici, potenziando la loro efficacia antiemetica sia nei sintomi acuti che ritardati - e antagonista del recettore della neurochinina 1 - anche efficace contro l'emesi acuta e ritardata, ma di utilità limitata nella pratica clinica quotidiana a causa del suo costo elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel frattempo ci sono molti studi con queste tre classi di farmaci, si stanno facendo alcuni sforzi per raggiungere tassi di controllo più elevati di CINV con diversi farmaci. In questo scenario, in uno studio randomizzato di fase II controllato con placebo, Cruz et. al. dimostrato che Gabapentin aumenta il controllo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia quando associato a Dexametason e Ondasetron, suggerendo che potrebbe essere un'alternativa economicamente vantaggiosa agli antagonisti del recettore della neurochinina 19, sebbene, come sappiamo, non ci siano studi comparativi con gabapentin e aprepitant . Guttuso et al. hanno dimostrato in uno studio clinico aperto l'effetto antiemetico del gabapentin nella nausea e nel vomito a insorgenza acuta (entro 24 ore) e ritardata (giorni 2-5) indotti dalla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario con emesi refrattaria10.
Tan e cols hanno mostrato percentuali più elevate di controllo completo e ritardato della nausea e del vomito per olanzapina rispetto ad aprepitant, in associazione con palonosetron e desametason in chemioterapia con potenziale altamente e moderatamente emetogeno11. Navari e cols non hanno trovato risultati simili anche se questo confronto potrebbe non essere fatto, poiché il trattamento antiemetico di mantenimento era diverso tra questi studi12.
In un caso clinico, Strohscheer I. & Borasio GD hanno mostrato un controllo completo della nausea e del vomito refrattari in un paziente con carcinomatosi meningea trattato con Carbamazepina13.
La carbamazepina è un anticonvulsivante disponibile ampiamente utilizzato in Brasile. Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo della Carbamazepina nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia moderata e altamente emetogena.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- ABC Medical School
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Contatto:
- Thaiana Santana
- Numero di telefono: (11)98916585
- Email: thaianaa@yahoo.com.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni
- iniziare una chemioterapia moderata o altamente emetogena definita come contenente cisplatino, doxorrubicina o epirrubicina in dosi superiori rispettivamente a 60mg/m2, 50mg/m2 e 50mg/m2
- devono firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- precedente chemioterapia
- basso potenziale antiemetico emetogeno
- non sono d'accordo e non firmare il modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della carbamazepina
Lasso di tempo: 120 ore
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Valutare la protezione completa (CP) della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia, definita come la percentuale di pazienti senza nausea o vomito e l'assenza di uso di farmaci di soccorso.
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120 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della carbamazepina
Lasso di tempo: 120 ore
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Numero di eventi avversi e possibile impatto sulla qualità della vita correlati al trattamento con carbamazepina.
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120 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antimaniacali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- thaiana123
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