Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhedsvurdering af carbamazepin til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning

23. april 2012 opdateret af: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

FASE II-UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF CARBAMAZEPIN TIL FOREBYGGELSE AF KEMMOTAPI-INDUCERET KVALME OG OPKASTNING.

Kvalme og opkastning er almindelige problemer for kræftpatienter. Halvdelen af ​​dem vil opleve disse symptomer i løbet af deres sygdom, enten på grund af selve kræften eller på grund af deres behandling1. De er af patienter rangeret som to af de værste bivirkninger af cancerkemoterapi og forårsager en negativ indvirkning på patientens funktionelle, følelsesmæssige, sociale og ernæringsmæssige status og livskvalitet2,3.

I dag er en lang række antiemetiske midler tilgængelige til forebyggelse og behandling af CINV. I dette scenarie spiller tre klasser en kritisk rolle: Selektive 5-HT3-receptorantagonister - godkendt til klinisk praksis i begyndelsen af ​​1990'erne, revolutionerede håndteringen af ​​CINV, der repræsenterede de mest effektive midler til behandling af akut opkastning -, kortikosteroider - med ukendt mekanisme virkning, effektiv, når den administreres som enkeltmidler til patienter, der får kemoterapi med lavt emetisk potentiale, men er mest gavnlig, når de anvendes i kombination med andre antiemetiske midler, hvilket forstærker deres antiemetiske effekt ved både akutte og forsinkede symptomer - og neurokinin 1-receptorantagonist - også effektiv mod både akut og forsinket emesis, men begrænset anvendelighed i daglig klinisk praksis på grund af dens høje omkostninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mellemtiden er der en masse undersøgelser med disse tre klasser af lægemidler, nogle bestræbelser bliver gjort for at nå højere kontrolrater af CINV med forskellige lægemidler. I dette scenarie, i et randomiseret fase II placebo-kontrolleret forsøg Cruz et. al. demonstreret, at Gabapentin øger kemoterapi-induceret kvalme og opkastningskontrol, når det er forbundet med Dexametason og Ondasetron, hvilket tyder på, at det kunne være et omkostningseffektivt alternativ til neurokinin 1-receptorantagonister9, selvom der, som vi ved, ikke er sammenlignende undersøgelser med gabapentin og aprepitant . Guttuso et al påviste i et åbent klinisk studie den antiemetiske effekt af gabapentin i kemoterapi-induceret akut (inden for 24 timer) og forsinket indtræden (dage 2-5) kvalme og opkastning hos brystkræftpatienter med refraktær opkastning10.

Tan e cols viste højere fuldstændige og forsinkede kvalme- og opkastningskontrolrater for olanzapin vs. aprepitant i forbindelse med palonosetron og dexametason i stærkt og moderat emetogen potentiel kemoterapi11. Navari e cols har ikke fundet lignende resultater, selvom denne sammenligning muligvis ikke kan udføres, da vedligeholdelsesbehandling med antiemetika var forskellig mellem disse undersøgelser12.

I en case-rapport viste Strohscheer I. & Borasio GD fuldstændig kontrol over refraktær kvalme og opkastning hos en patient med meningeal carcinomatose behandlet med Carbamazepin13.

Carbamazepin er et tilgængeligt antikonvulsivt middel, der i vid udstrækning anvendes i Brasilien. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere carbamazepins rolle til forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af moderat og stærkt emetogen kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • ABC Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år
  • påbegyndelse af moderat eller stærkt emetogen kemoterapi defineret som indeholdende cisplatin, doxorrubicin eller epirrubicin i højere doser end henholdsvis 60mg/m2, 50mg/m2 og 50mg/m2
  • de skal underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kemoterapi
  • lavt emetogent antiemetisk potentiale
  • være uenig og ikke underskrive i samtykkeformularen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​carbamazepin
Tidsramme: 120 timer
At evaluere fuldstændig beskyttelse (CP) af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, defineret som procentdelen af ​​patienter uden kvalme eller opkastning og fravær af brug af redningsmedicin.
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carbamazepins sikkerhed
Tidsramme: 120 timer
Antal uønskede hændelser og mulig indvirkning på livskvalitet relateret til carbamazepinbehandling.
120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbamazepin

3
Abonner