- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01581918
Effekt og sikkerhedsvurdering af carbamazepin til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
FASE II-UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF CARBAMAZEPIN TIL FOREBYGGELSE AF KEMMOTAPI-INDUCERET KVALME OG OPKASTNING.
Kvalme og opkastning er almindelige problemer for kræftpatienter. Halvdelen af dem vil opleve disse symptomer i løbet af deres sygdom, enten på grund af selve kræften eller på grund af deres behandling1. De er af patienter rangeret som to af de værste bivirkninger af cancerkemoterapi og forårsager en negativ indvirkning på patientens funktionelle, følelsesmæssige, sociale og ernæringsmæssige status og livskvalitet2,3.
I dag er en lang række antiemetiske midler tilgængelige til forebyggelse og behandling af CINV. I dette scenarie spiller tre klasser en kritisk rolle: Selektive 5-HT3-receptorantagonister - godkendt til klinisk praksis i begyndelsen af 1990'erne, revolutionerede håndteringen af CINV, der repræsenterede de mest effektive midler til behandling af akut opkastning -, kortikosteroider - med ukendt mekanisme virkning, effektiv, når den administreres som enkeltmidler til patienter, der får kemoterapi med lavt emetisk potentiale, men er mest gavnlig, når de anvendes i kombination med andre antiemetiske midler, hvilket forstærker deres antiemetiske effekt ved både akutte og forsinkede symptomer - og neurokinin 1-receptorantagonist - også effektiv mod både akut og forsinket emesis, men begrænset anvendelighed i daglig klinisk praksis på grund af dens høje omkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I mellemtiden er der en masse undersøgelser med disse tre klasser af lægemidler, nogle bestræbelser bliver gjort for at nå højere kontrolrater af CINV med forskellige lægemidler. I dette scenarie, i et randomiseret fase II placebo-kontrolleret forsøg Cruz et. al. demonstreret, at Gabapentin øger kemoterapi-induceret kvalme og opkastningskontrol, når det er forbundet med Dexametason og Ondasetron, hvilket tyder på, at det kunne være et omkostningseffektivt alternativ til neurokinin 1-receptorantagonister9, selvom der, som vi ved, ikke er sammenlignende undersøgelser med gabapentin og aprepitant . Guttuso et al påviste i et åbent klinisk studie den antiemetiske effekt af gabapentin i kemoterapi-induceret akut (inden for 24 timer) og forsinket indtræden (dage 2-5) kvalme og opkastning hos brystkræftpatienter med refraktær opkastning10.
Tan e cols viste højere fuldstændige og forsinkede kvalme- og opkastningskontrolrater for olanzapin vs. aprepitant i forbindelse med palonosetron og dexametason i stærkt og moderat emetogen potentiel kemoterapi11. Navari e cols har ikke fundet lignende resultater, selvom denne sammenligning muligvis ikke kan udføres, da vedligeholdelsesbehandling med antiemetika var forskellig mellem disse undersøgelser12.
I en case-rapport viste Strohscheer I. & Borasio GD fuldstændig kontrol over refraktær kvalme og opkastning hos en patient med meningeal carcinomatose behandlet med Carbamazepin13.
Carbamazepin er et tilgængeligt antikonvulsivt middel, der i vid udstrækning anvendes i Brasilien. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere carbamazepins rolle til forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af moderat og stærkt emetogen kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- ABC Medical School
-
Kontakt:
- Thaiana Santana
- Telefonnummer: (11)98916585
- E-mail: thaianaa@yahoo.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år
- påbegyndelse af moderat eller stærkt emetogen kemoterapi defineret som indeholdende cisplatin, doxorrubicin eller epirrubicin i højere doser end henholdsvis 60mg/m2, 50mg/m2 og 50mg/m2
- de skal underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kemoterapi
- lavt emetogent antiemetisk potentiale
- være uenig og ikke underskrive i samtykkeformularen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af carbamazepin
Tidsramme: 120 timer
|
At evaluere fuldstændig beskyttelse (CP) af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, defineret som procentdelen af patienter uden kvalme eller opkastning og fravær af brug af redningsmedicin.
|
120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Carbamazepins sikkerhed
Tidsramme: 120 timer
|
Antal uønskede hændelser og mulig indvirkning på livskvalitet relateret til carbamazepinbehandling.
|
120 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Carbamazepin
Andre undersøgelses-id-numre
- thaiana123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carbamazepin
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetLevercirrhose | Alpha-1-antitrypsin mangelForenede Stater
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...AfsluttetBioækvivalensundersøgelse | Fed betingelserUruguay
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityJiaxing TCM HospitalAfsluttetTrigeminusneuralgiKina
-
Lundbeck LLCQuintiles, Inc.; ICON Clinical Research; Ligand PharmaceuticalsAfsluttet
-
Tuscaloosa Research & Education Advancement CorporationShireAfsluttetBipolar depressionForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalShireAfsluttetManiodepressiv | ManiForenede Stater
-
Validus PharmaceuticalsAfsluttet
-
Dizal PharmaceuticalsAfsluttetSunde emnerForenede Stater