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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Carbamazepin zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen

23. April 2012 aktualisiert von: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

PHASE-II-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON CARBAMAZEPIN ZUR PRÄVENTION VON CHEMOTHERAPIE-INDUZIERTER Übelkeit und Erbrechen.

Übelkeit und Erbrechen sind häufige Probleme für Krebspatienten. Bei der Hälfte von ihnen treten diese Symptome im Laufe ihrer Krankheit auf, entweder aufgrund der Krebserkrankung selbst oder aufgrund ihrer Behandlung1. Sie werden von Patienten als zwei der schlimmsten Nebenwirkungen einer Krebs-Chemotherapie eingestuft und wirken sich negativ auf den funktionellen, emotionalen, sozialen und Ernährungszustand sowie die Lebensqualität des Patienten aus2,3.

Heutzutage steht eine Vielzahl von Antiemetika zur Prävention und Behandlung von CINV zur Verfügung. In diesem Szenario spielen drei Klassen eine entscheidende Rolle: Selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten – Anfang der 1990er Jahre für die klinische Praxis zugelassen, revolutionierten das Management von CINV und stellen die wirksamsten Mittel bei der Behandlung von akutem Erbrechen dar – Kortikosteroide – mit unbekanntem Mechanismus wirksam, wenn sie als Einzelsubstanzen bei Patienten verabreicht werden, die eine Chemotherapie mit geringem Brechpotential erhalten, aber am vorteilhaftesten sind, wenn sie in Kombination mit anderen Antiemetika verwendet werden, wodurch ihre antiemetische Wirksamkeit sowohl bei akuten als auch bei verzögerten Symptomen - und Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten - potenziert wird sowohl gegen akutes als auch verzögertes Erbrechen wirksam, aber wegen seiner hohen Kosten in der täglichen klinischen Praxis nur eingeschränkt verwendbar.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inzwischen gibt es viele Studien mit diesen drei Medikamentenklassen, es werden einige Anstrengungen unternommen, um mit verschiedenen Medikamenten höhere Kontrollraten von CINV zu erreichen. In diesem Szenario wurden in einer randomisierten placebokontrollierten Phase-II-Studie Cruz et. Al. zeigten, dass Gabapentin die chemotherapieinduzierte Übelkeit und das Erbrechen in Verbindung mit Dexametason und Ondasetron unter Kontrolle bringt, was darauf hindeutet, dass es eine kostengünstige Alternative zu Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten sein könnte9, obwohl es, wie wir wissen, keine Vergleichsstudien mit Gabapentin und Aprepitant gibt . Guttuso et al. zeigten in einer offenen klinischen Studie die antiemetische Wirkung von Gabapentin bei Chemotherapie-induzierter akuter (innerhalb von 24 Stunden) und verzögert einsetzender (Tage 2-5) Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen mit refraktärem Erbrechen10.

Tan e cols zeigte höhere vollständige und verzögerte Kontrollraten von Übelkeit und Erbrechen für Olanzapin im Vergleich zu Aprepitant in Verbindung mit Palonosetron und Dexametason bei stark und mäßig emetogen potenzieller Chemotherapie11. Navari e Cols haben keine ähnlichen Ergebnisse gefunden, obwohl dieser Vergleich möglicherweise nicht durchgeführt werden kann, da die antiemetische Erhaltungsbehandlung in diesen Studien unterschiedlich war12.

In einem Fallbericht zeigten Strohscheer I. & Borasio GD eine vollständige Kontrolle von refraktärer Übelkeit und Erbrechen bei einem Patienten mit meningealer Karzinomatose, der mit Carbamazepin behandelt wurde13.

Carbamazepin ist ein verfügbares Antikonvulsivum, das hauptsächlich in Brasilien verwendet wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Carbamazepin bei der Prävention von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine mittelstarke und stark emetogene Chemotherapie hervorgerufen werden, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • ABC Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • Beginn einer mäßig oder stark emetogenen Chemotherapie, definiert als Cisplatin, Doxorrubicin oder Epirrubicin in höheren Dosen als 60 mg/m2, 50 mg/m2 bzw. 50 mg/m2
  • sie müssen die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Chemotherapie
  • geringes emetogenes antiemetisches Potenzial
  • widersprechen und die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Carbamazepin
Zeitfenster: 120 Stunden
Bewertung des vollständigen Schutzes (CP) von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen, definiert als der Prozentsatz der Patienten ohne Übelkeit oder Erbrechen und ohne Verwendung von Notfallmedikation.
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Carbamazepin
Zeitfenster: 120 Stunden
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und mögliche Auswirkungen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Behandlung mit Carbamazepin.
120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Faculdade de Medicina do ABC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • thaiana123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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