Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasound Guided Distal Peripheral Nerve Blocks and Postoperative Pain.

19. února 2016 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Effectiveness of Distal Peripheral Nerve Blocks on Postoperative Pain Management After Ambulatory Thumb Resection Arthroplasty.

The aim of this clinical trial is to determinate if distal ultrasound guided peripheral nerve blocks on target nerves (radial and median nerve blocks at the elbow), using low volume and low concentration of long acting local anesthetic provide better postoperative pain control compare with systemic analgesia alone after thumb resection arthroplasty (TRA) due to a prolonged selective sensitive block on the tissue trauma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

We designed a prospective randomized controlled trial, with nursing blinded evaluation.

We enrolled 52 patients scheduled for elective ambulatory TRA. 2 patients were excluded after randomization. Patients were randomized into two groups:

A. Group A= no distal peripheral nerve blocks (no dPNBs group; n = 24 ): We performed usual anesthetic technique for surgery: an AXILLARY BRAQUIAL PLEXUS BLOCK using SHORT ACTING local anesthetic (mepivacaine 1%). Patients allocated in this group didn't received any additional intervention in the postoperative period.

B. Group B (dPNBs group; n = 26): We performed the same anesthetic technique for surgery (AXILLARY BLOCK with 1% of mepivacaine) with an additional intervention. Patients allocated in this group received postoperatively dPNBs on target nerves. Based on surgical approached and technique we evaluated that radial and median nerves were responsible for the innervation of the surgical area, and therefore responsible for the postoperative pain. We performed dPNBs ON RADIAL AND MEDIAN NERVES (TARGET NERVES) WITH LONG ACTING AND LOW CONCENTRATION LOCAL ANESTHETIC (0,125% levobupivacaine 5ml/nerve).

All blocks were performed under ultrasound guidance.

Analgesic regime prescribed at discharge was the same in both groups: dexketoprofen with tramadol for rescue analgesia.

The primary outcome was to evaluate the proportion of patients experienced moderate to severe pain during first and second day postoperatively, mesured using a numerical visual scale (NVS) of 0 to 10 (0= no pain and 10= worst pain imaginable). We defined mild pain (NVS 0-3), moderate pain (NVS 7-10) and severe pain (NVS 7-10).

We considered dPNBs effective when patients experienced mild pain (NVS 0-3) for at least 6 hours after dPNBs puncture.

Secondary outcomes included:

  1. Maximum pain intensity during first and second day postoperatively.
  2. Duration of dPNBs, defined as the interval between dPNBs performance and the occurrence of first pain.
  3. Time to discharge, defined as the interval since patient arrived at postoperative care unit (PACU) until discharge home.
  4. Presence of distal hand motor block after dPNBs puncture.
  5. Needed for rescue analgesia and total consumption of tramadol during first and second day postoperatively
  6. Incidence of postoperative nausea and vomiting during 1st and 2nd day postoperatively
  7. Needed for rescue antiemetic therapy, total consumption of ondansetron and effectiveness of treatment during 1st and 2nd day postoperatively.

Patients were contacted by phone first and second day postoperatively from a blinded PACU nursing staff (all outcome data were collected by PACU nursing staff blinded to group allocation).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age more than 18 years.
  • Ambulatory TRA.
  • Free acceptance to participate in the study, with informed consent signed by patient, guardian or family member.

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • Pregnancy.
  • Inability to provide informed consent.
  • Allergy to amide local anesthetics/NSAIDs
  • Preexisting chronic pain treated with opioids.
  • Neuropathy involving the extremity undergoing surgery or neurological-cognitive deficits that may interfere in the assessement.
  • Contraindications to dPNBs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: No dPNBs group
Patients in this group didn't receive any intervention in the postoperative period.
Experimentální: dPNBs group

Patients in this group received ultrasound guided dPNBs on radial and median nerves (target nerves of TRA) in the postoperative period, before discharge.

The procedural objective of dPNBs was to place local anesthetic around the target nerves to achieve a long lasting, sensitive and selective block in the surgical area. dPNBs were performed with 5 ml/nerve of levobupivacaine 0,125%.

Ultrasound guidance allowed us to verify the correct distribution of LA around the target nerves target and optimize needle position if it was necessary, always avoiding the intraneural injection.
Lék: Levobupivacaine
In dPNBs group, we performed ultrasound guided dPNBs on radial and median nerves using low concentration and low volume of long acting local anesthetic (0.125% levobupivacaine, 5 ml per nerve). Using low concentrations of levobupivacaine on target nerves could achieve a prolonged sensitive block in the surgical area without motor block of the hand.
Ostatní jména:
  • long acting local anesthetics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Patients Who Experienced Moderate to Severe Pain During First and Second Postoperative Day
Časové okno: Up to 48 hours
Pain scores assessed using pain numerical visual scale (NVS) of 0-10 (o= no pain and 10= worst pain imaginable). We defined mild pain (NVS 0-3); moderate pain (NVS 4-6) and severe pain (NVS 7-10).The analysis of this variable at the end of the study will confirm or not the effectiveness of dPNBs for management of postoperative pain after TRA.
Up to 48 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Pain Intensity, Rescue Analgesia, Nausea and Vomiting Incidence, Use of Ondansetron for NVPO, Efectiveness of Ondansetron
Časové okno: Up to 48 hours
Number of participants with Maximum pain intensity NVS > 3; Rescue analgesia; Nausea and Vomiting incidence; use of ondansetron for NVPO; Ondansetron being effective (number of participants for whom ondansetron was effective to stop NVPO).
Up to 48 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mireia Rodriguez, anesthesia, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-LEV-2011-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit