Protection of Rectum From High Radiation Doses
13. listopadu 2014 aktualizováno: Markku Vaarala, MD, PhD, University of Oulu
The purpose of this study is to evaluate the usefulness of diluted DuraSeal product as a spacer between prostate and rectum in prostate cancer low dose brachytherapy.
Přehled studie
Detailní popis
Radiation therapy for prostate cancer leads to inappropriate radiation dose to the rectum wall leading rectum adverse effects in long term for some patients.
A resorbable spaces between prostate and rectum could decrease the incidence of these side effect.
In this trial, men with prostate cancer with intention to curative treatment by low dose brachytherapy will be recruited.
Diluted DuraSeal will be applied between rectum and prostate at the end of the brachytherapy seed implantation procedure.
After the implantation of the brachytherapy seeds, a needle is placed between rectum and prostate through perineal skin under transrectal ultrasound guidance.
The proper position of the needle is confirmed by the injection of 10-15 ml sterile saline solution.
After that, DuraSeal components are diluted in 1:1 with sterile saline and 6-10 ml of this diluted product will be injected using DuraSeal applicator.
The resolution of the spacer will be followed by repeated plain computer tomography (CT) of pelvis performed a day before operation, a day after the operation, 4 weeks after the operation and 8 weeks after the operation.
In addition, magnetic resonance imaging of pelvis performed 8 to 16 weeks after the operation.
The space created between prostate and rectum will be documented by plain CT and magnetic resonance imaging.
Rectum radiation dose will be calculated based on these scans.
Time to DuraSeal resolution will be evaluated from the scans.
Possible side effects will be collected by subject interviews during follow-up visits at 4, 8 and 12 weeks after the operation.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- prostate cancer patients with planned low dose brachytherapy for the treatment of prostate cancer
Exclusion Criteria:
- not willing to participate this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spacer
Subjects with spacer injection
|
Single dose of DuraSeal product with DuraSeal components diluted 1:1 in sterile saline injected between rectum and prostate
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spacer Volume Half Life
Časové okno: 1 day, 4 weeks, 8 weeks, up-to 16 weeks
|
Time to spacer resolution will be measured based on the distance between rectum wall and prostate on CT scans before operation and on defined time frame.
In addition, magnetic resonance imaging of pelvis will be performed 8 to 16 weeks after the operation in order to confirm the extent of spacer.
Spacer volume half life is reported.
|
1 day, 4 weeks, 8 weeks, up-to 16 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Side Effects
Časové okno: 1 day, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
Possible side effects will be collected by subject interview and physical examination on specified time frame.
|
1 day, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
|
Rectum Radiation Dose
Časové okno: 1 day, 4 weeks, 8 weeks
|
Rectum dose will be calculated based on CT scans after brachytherapy.
|
1 day, 4 weeks, 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markku Vaarala, MD, PhD, Oulu Univeristy Hospital
- Studijní židle: Merja Korpela, MD, Oulu University Hospital
- Studijní židle: Vesa-Pekka Heikkilä, FL, Oulu University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .