Protection of Rectum From High Radiation Doses
13 novembre 2014 mis à jour par: Markku Vaarala, MD, PhD, University of Oulu
The purpose of this study is to evaluate the usefulness of diluted DuraSeal product as a spacer between prostate and rectum in prostate cancer low dose brachytherapy.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Radiation therapy for prostate cancer leads to inappropriate radiation dose to the rectum wall leading rectum adverse effects in long term for some patients.
A resorbable spaces between prostate and rectum could decrease the incidence of these side effect.
In this trial, men with prostate cancer with intention to curative treatment by low dose brachytherapy will be recruited.
Diluted DuraSeal will be applied between rectum and prostate at the end of the brachytherapy seed implantation procedure.
After the implantation of the brachytherapy seeds, a needle is placed between rectum and prostate through perineal skin under transrectal ultrasound guidance.
The proper position of the needle is confirmed by the injection of 10-15 ml sterile saline solution.
After that, DuraSeal components are diluted in 1:1 with sterile saline and 6-10 ml of this diluted product will be injected using DuraSeal applicator.
The resolution of the spacer will be followed by repeated plain computer tomography (CT) of pelvis performed a day before operation, a day after the operation, 4 weeks after the operation and 8 weeks after the operation.
In addition, magnetic resonance imaging of pelvis performed 8 to 16 weeks after the operation.
The space created between prostate and rectum will be documented by plain CT and magnetic resonance imaging.
Rectum radiation dose will be calculated based on these scans.
Time to DuraSeal resolution will be evaluated from the scans.
Possible side effects will be collected by subject interviews during follow-up visits at 4, 8 and 12 weeks after the operation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Oulu, Finlande, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- prostate cancer patients with planned low dose brachytherapy for the treatment of prostate cancer
Exclusion Criteria:
- not willing to participate this study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Spacer
Subjects with spacer injection
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Single dose of DuraSeal product with DuraSeal components diluted 1:1 in sterile saline injected between rectum and prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spacer Volume Half Life
Délai: 1 day, 4 weeks, 8 weeks, up-to 16 weeks
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Time to spacer resolution will be measured based on the distance between rectum wall and prostate on CT scans before operation and on defined time frame.
In addition, magnetic resonance imaging of pelvis will be performed 8 to 16 weeks after the operation in order to confirm the extent of spacer.
Spacer volume half life is reported.
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1 day, 4 weeks, 8 weeks, up-to 16 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Side Effects
Délai: 1 day, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
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Possible side effects will be collected by subject interview and physical examination on specified time frame.
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1 day, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
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Rectum Radiation Dose
Délai: 1 day, 4 weeks, 8 weeks
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Rectum dose will be calculated based on CT scans after brachytherapy.
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1 day, 4 weeks, 8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markku Vaarala, MD, PhD, Oulu Univeristy Hospital
- Chaise d'étude: Merja Korpela, MD, Oulu University Hospital
- Chaise d'étude: Vesa-Pekka Heikkilä, FL, Oulu University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Première publication (Estimation)
18 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 241/2011
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