Protection of Rectum From High Radiation Doses
13 ноября 2014 г. обновлено: Markku Vaarala, MD, PhD, University of Oulu
The purpose of this study is to evaluate the usefulness of diluted DuraSeal product as a spacer between prostate and rectum in prostate cancer low dose brachytherapy.
Обзор исследования
Подробное описание
Radiation therapy for prostate cancer leads to inappropriate radiation dose to the rectum wall leading rectum adverse effects in long term for some patients.
A resorbable spaces between prostate and rectum could decrease the incidence of these side effect.
In this trial, men with prostate cancer with intention to curative treatment by low dose brachytherapy will be recruited.
Diluted DuraSeal will be applied between rectum and prostate at the end of the brachytherapy seed implantation procedure.
After the implantation of the brachytherapy seeds, a needle is placed between rectum and prostate through perineal skin under transrectal ultrasound guidance.
The proper position of the needle is confirmed by the injection of 10-15 ml sterile saline solution.
After that, DuraSeal components are diluted in 1:1 with sterile saline and 6-10 ml of this diluted product will be injected using DuraSeal applicator.
The resolution of the spacer will be followed by repeated plain computer tomography (CT) of pelvis performed a day before operation, a day after the operation, 4 weeks after the operation and 8 weeks after the operation.
In addition, magnetic resonance imaging of pelvis performed 8 to 16 weeks after the operation.
The space created between prostate and rectum will be documented by plain CT and magnetic resonance imaging.
Rectum radiation dose will be calculated based on these scans.
Time to DuraSeal resolution will be evaluated from the scans.
Possible side effects will be collected by subject interviews during follow-up visits at 4, 8 and 12 weeks after the operation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- prostate cancer patients with planned low dose brachytherapy for the treatment of prostate cancer
Exclusion Criteria:
- not willing to participate this study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Spacer
Subjects with spacer injection
|
Single dose of DuraSeal product with DuraSeal components diluted 1:1 in sterile saline injected between rectum and prostate
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Spacer Volume Half Life
Временное ограничение: 1 day, 4 weeks, 8 weeks, up-to 16 weeks
|
Time to spacer resolution will be measured based on the distance between rectum wall and prostate on CT scans before operation and on defined time frame.
In addition, magnetic resonance imaging of pelvis will be performed 8 to 16 weeks after the operation in order to confirm the extent of spacer.
Spacer volume half life is reported.
|
1 day, 4 weeks, 8 weeks, up-to 16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Side Effects
Временное ограничение: 1 day, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
Possible side effects will be collected by subject interview and physical examination on specified time frame.
|
1 day, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
|
Rectum Radiation Dose
Временное ограничение: 1 day, 4 weeks, 8 weeks
|
Rectum dose will be calculated based on CT scans after brachytherapy.
|
1 day, 4 weeks, 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Markku Vaarala, MD, PhD, Oulu Univeristy Hospital
- Учебный стул: Merja Korpela, MD, Oulu University Hospital
- Учебный стул: Vesa-Pekka Heikkilä, FL, Oulu University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 241/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .