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Protection of Rectum From High Radiation Doses

2014年11月13日 更新者:Markku Vaarala, MD, PhD、University of Oulu
The purpose of this study is to evaluate the usefulness of diluted DuraSeal product as a spacer between prostate and rectum in prostate cancer low dose brachytherapy.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Radiation therapy for prostate cancer leads to inappropriate radiation dose to the rectum wall leading rectum adverse effects in long term for some patients. A resorbable spaces between prostate and rectum could decrease the incidence of these side effect. In this trial, men with prostate cancer with intention to curative treatment by low dose brachytherapy will be recruited. Diluted DuraSeal will be applied between rectum and prostate at the end of the brachytherapy seed implantation procedure. After the implantation of the brachytherapy seeds, a needle is placed between rectum and prostate through perineal skin under transrectal ultrasound guidance. The proper position of the needle is confirmed by the injection of 10-15 ml sterile saline solution. After that, DuraSeal components are diluted in 1:1 with sterile saline and 6-10 ml of this diluted product will be injected using DuraSeal applicator. The resolution of the spacer will be followed by repeated plain computer tomography (CT) of pelvis performed a day before operation, a day after the operation, 4 weeks after the operation and 8 weeks after the operation. In addition, magnetic resonance imaging of pelvis performed 8 to 16 weeks after the operation. The space created between prostate and rectum will be documented by plain CT and magnetic resonance imaging. Rectum radiation dose will be calculated based on these scans. Time to DuraSeal resolution will be evaluated from the scans. Possible side effects will be collected by subject interviews during follow-up visits at 4, 8 and 12 weeks after the operation.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oulu、芬兰、90029
        • Oulu University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • prostate cancer patients with planned low dose brachytherapy for the treatment of prostate cancer

Exclusion Criteria:

  • not willing to participate this study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Spacer
Subjects with spacer injection
Single dose of DuraSeal product with DuraSeal components diluted 1:1 in sterile saline injected between rectum and prostate

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Spacer Volume Half Life
大体时间:1 day, 4 weeks, 8 weeks, up-to 16 weeks
Time to spacer resolution will be measured based on the distance between rectum wall and prostate on CT scans before operation and on defined time frame. In addition, magnetic resonance imaging of pelvis will be performed 8 to 16 weeks after the operation in order to confirm the extent of spacer. Spacer volume half life is reported.
1 day, 4 weeks, 8 weeks, up-to 16 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Side Effects
大体时间:1 day, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
Possible side effects will be collected by subject interview and physical examination on specified time frame.
1 day, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
Rectum Radiation Dose
大体时间:1 day, 4 weeks, 8 weeks
Rectum dose will be calculated based on CT scans after brachytherapy.
1 day, 4 weeks, 8 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Markku Vaarala, MD, PhD、Oulu Univeristy Hospital
  • 学习椅:Merja Korpela, MD、Oulu University Hospital
  • 学习椅:Vesa-Pekka Heikkilä, FL、Oulu University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月16日

首次发布 (估计)

2012年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月13日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

DuraSeal的临床试验

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