Protection of Rectum From High Radiation Doses
13 november 2014 bijgewerkt door: Markku Vaarala, MD, PhD, University of Oulu
The purpose of this study is to evaluate the usefulness of diluted DuraSeal product as a spacer between prostate and rectum in prostate cancer low dose brachytherapy.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Radiation therapy for prostate cancer leads to inappropriate radiation dose to the rectum wall leading rectum adverse effects in long term for some patients.
A resorbable spaces between prostate and rectum could decrease the incidence of these side effect.
In this trial, men with prostate cancer with intention to curative treatment by low dose brachytherapy will be recruited.
Diluted DuraSeal will be applied between rectum and prostate at the end of the brachytherapy seed implantation procedure.
After the implantation of the brachytherapy seeds, a needle is placed between rectum and prostate through perineal skin under transrectal ultrasound guidance.
The proper position of the needle is confirmed by the injection of 10-15 ml sterile saline solution.
After that, DuraSeal components are diluted in 1:1 with sterile saline and 6-10 ml of this diluted product will be injected using DuraSeal applicator.
The resolution of the spacer will be followed by repeated plain computer tomography (CT) of pelvis performed a day before operation, a day after the operation, 4 weeks after the operation and 8 weeks after the operation.
In addition, magnetic resonance imaging of pelvis performed 8 to 16 weeks after the operation.
The space created between prostate and rectum will be documented by plain CT and magnetic resonance imaging.
Rectum radiation dose will be calculated based on these scans.
Time to DuraSeal resolution will be evaluated from the scans.
Possible side effects will be collected by subject interviews during follow-up visits at 4, 8 and 12 weeks after the operation.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- prostate cancer patients with planned low dose brachytherapy for the treatment of prostate cancer
Exclusion Criteria:
- not willing to participate this study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spacer
Subjects with spacer injection
|
Single dose of DuraSeal product with DuraSeal components diluted 1:1 in sterile saline injected between rectum and prostate
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spacer Volume Half Life
Tijdsspanne: 1 day, 4 weeks, 8 weeks, up-to 16 weeks
|
Time to spacer resolution will be measured based on the distance between rectum wall and prostate on CT scans before operation and on defined time frame.
In addition, magnetic resonance imaging of pelvis will be performed 8 to 16 weeks after the operation in order to confirm the extent of spacer.
Spacer volume half life is reported.
|
1 day, 4 weeks, 8 weeks, up-to 16 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Side Effects
Tijdsspanne: 1 day, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
Possible side effects will be collected by subject interview and physical examination on specified time frame.
|
1 day, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
|
|
Rectum Radiation Dose
Tijdsspanne: 1 day, 4 weeks, 8 weeks
|
Rectum dose will be calculated based on CT scans after brachytherapy.
|
1 day, 4 weeks, 8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markku Vaarala, MD, PhD, Oulu Univeristy Hospital
- Studie stoel: Merja Korpela, MD, Oulu University Hospital
- Studie stoel: Vesa-Pekka Heikkilä, FL, Oulu University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .