INTERVALOVÁ studie: zjistit, zda lze interval mezi darováním krve v Anglii bezpečně a přijatelně zkrátit (INTERVAL)
9. června 2015 aktualizováno: Professor Danesh, University of Cambridge
Randomizovaný pokus, který má určit, zda lze interval mezi darováním krve v Anglii bezpečně a přijatelně zkrátit
Předpokládá se, že počet odběrů anglických dárců krve bude vyšší se zkrácenými oproti standardním intervalům mezi dary.
Nulová hypotéza je, že mezi léčebnými skupinami nebude žádný rozdíl v darech; k tomu může dojít, pokud zkrácené intervaly mezi dary vedou k většímu počtu odkladů dárcovství (kvůli nízkému hemoglobinu) a/nebo k nepřijatelnému zatížení dárců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
50 000 dárců krve bude rekrutováno ze stálých center pro dárcovství krve po celé Anglii, aby porovnali různé intervaly mezi odběry krve a pokusili se najít optimální interval, po který je pro různé dárce bezpečné darovat krev.
Studie se zaměří na to, zda by intervaly měly být přizpůsobeny věku, pohlaví, genetickému profilu a dalším charakteristikám.
Výsledky studie by měly pomoci zlepšit životní podmínky budoucích dárců krve v Anglii a zlepšit zásobování země krví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B2 4DU
- Birmingham Blood Donor Centre
-
Bradford, Spojené království, BD1 3SH
- Bradford Blood Donor Centre
-
Bristol, Spojené království, BS10 5ND
- Bristol Blood Donor Centre
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0PT
- Cambridge Blood Donor Centre
-
Gloucester, Spojené království, GL1 3HF
- Gloucester Blood Donor Centre
-
Lancaster, Spojené království, LA1 4GT
- Lancaster Blood Donor Centre
-
Leeds, Spojené království, LS1 5JX
- Leeds City Centre Blood Donor Centre
-
Leeds, Spojené království, LS15 7TW
- Leeds Blood Donor Centre
-
Leicester, Spojené království, LE1 4SJ
- Leicester Blood Donor Centre
-
Liverpool, Spojené království, L2 2BS
- Liverpool Blood Donor Centre
-
London, Spojené království, SW17 0RB
- Tooting Blood Donor Centre
-
London, Spojené království, W1W 8NB
- West End Blood Donor Centre
-
Luton, Spojené království, LU1 2NF
- Luton Blood Donor Centre
-
Manchester, Spojené království, M13 9LL
- Manchester Plymouth Grove
-
Manchester, Spojené království, M2 1DW
- Manchester Norfolk House Blood Donor Centre
-
Newcastle, Spojené království, NE2 4NQ
- Newcastle Blood Donor Centre
-
Nottingham, Spojené království, NG7 1FR
- Nottingham Blood Donor Centre
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford Blood Donor Centre
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Plymouth Blood Donor Centre
-
Poole, Spojené království, BH15 1SX
- Poole Blood Donor Centre
-
Sheffield, Spojené království, S1 2GN
- Sheffield Blood Donor Centre
-
Southampton, Spojené království, SO16 5AF
- Southampton Blood Donor Centre
-
Stoke, Spojené království, ST1 4BT
- Stoke Blood Donor Centre
-
-
Essex
-
Brentwood, Essex, Spojené království, CM15 8DP
- Brentwood Blood Donor Centre
-
-
Middlesex
-
Edgware, Middlesex, Spojené království, HA8 0AD
- Edgware Blood Donor Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 18 let a splňuje všechna běžná kritéria pro darování krve
- Ochota být zařazena do kterékoli ze studijních intervenčních skupin
- Registrován na jedné ze stálých dárcovských klinik v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- Vzhledem k tomu, že cílem studie je být téměř „bezpapírový“, bude zahrnovat vzdálený sběr dat přes web. Účastníci, kteří nemají přístup k internetu a/nebo nejsou ochotni poskytnout e-mailovou adresu pro studijní korespondenci, budou tedy vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Muž - 8 týdnů
Mužští dárci přiřazeni k intervalu 8 týdnů darování
|
Po dobu dvou let budou účastníci vyzváni, aby darovali krev buď v obvyklých intervalech dárcovství, nebo častěji.
Muži budou vyzváni k darování každých 12, 10 nebo 8 týdnů a ženy každých 16, 14 nebo 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Muž - 10 týdnů
Mužští dárci přiřazení frekvenci 10týdenního intervalu darování
|
Po dobu dvou let budou účastníci vyzváni, aby darovali krev buď v obvyklých intervalech dárcovství, nebo častěji.
Muži budou vyzváni k darování každých 12, 10 nebo 8 týdnů a ženy každých 16, 14 nebo 12 týdnů.
|
|
NO_INTERVENTION: Muž - 12 týdnů
Mužští dárci přiřazení frekvenci 12týdenního intervalu darování
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Samice - 12 týdnů
Dárkyně přiřazené k frekvenci 12týdenního intervalu dárcovství
|
Po dobu dvou let budou účastníci vyzváni, aby darovali krev buď v obvyklých intervalech dárcovství, nebo častěji.
Muži budou vyzváni k darování každých 12, 10 nebo 8 týdnů a ženy každých 16, 14 nebo 12 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fena - 14 týdnů
Dárkyně přiřazené k frekvenci 14týdenního intervalu dárcovství
|
Po dobu dvou let budou účastníci vyzváni, aby darovali krev buď v obvyklých intervalech dárcovství, nebo častěji.
Muži budou vyzváni k darování každých 12, 10 nebo 8 týdnů a ženy každých 16, 14 nebo 12 týdnů.
|
|
NO_INTERVENTION: Fena - 16 týdnů
Dárkyně přiřazené k frekvenci 16týdenního intervalu dárcovství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková krev odebraná po dvou letech
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyjádřeno v jednotkách (470 ml) na osobu a rok
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Kvalita života dárce
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno pomocí zdravotního průzkumu SF-36
|
24 měsíců
|
|
Počet odkladů darů
Časové okno: 24 měsíců
|
Dočasné odmítnutí dárců kvůli nízkému hemoglobinu a dalším faktorům
|
24 měsíců
|
|
Ukazatele stavu železa
Časové okno: 24 měsíců
|
Sérový feritin a retikulocytární hemoglobin
|
24 měsíců
|
|
Kognitivní schopnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Uvažování, pozornost a paměť
|
24 měsíců
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Postoje, přesvědčení a hodnoty dárců
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Danesh, University of Cambridge
- Vrchní vyšetřovatel: David Roberts, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
4. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-01-GEN
- 24760606 (JINÝ: ISRCTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .