Studio INTERVAL: determinare se l'intervallo tra le donazioni di sangue in Inghilterra può essere ridotto in modo sicuro e accettabile (INTERVAL)
9 giugno 2015 aggiornato da: Professor Danesh, University of Cambridge
Uno studio randomizzato per determinare se l'intervallo tra le donazioni di sangue in Inghilterra può essere ridotto in modo sicuro e accettabile
Si ipotizza che il numero di donazioni effettuate da donatori di sangue inglesi sarà maggiore con intervalli tra le donazioni ridotti rispetto a quelli standard.
L'ipotesi nulla è che non ci saranno differenze nelle donazioni tra i gruppi di trattamento; ciò può verificarsi se gli intervalli tra le donazioni ridotti comportano un numero maggiore di rinvii della donazione (a causa della bassa emoglobina) e/o un onere inaccettabile per i donatori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
50.000 donatori di sangue saranno reclutati da centri permanenti per la donazione di sangue in tutta l'Inghilterra per confrontare diversi intervalli tra le donazioni di sangue per cercare di trovare l'intervallo ottimale per il quale è sicuro per diversi donatori donare il sangue.
Lo studio esaminerà se gli intervalli debbano essere adattati per età, sesso, profilo genetico e altre caratteristiche.
I risultati dello studio dovrebbero contribuire a migliorare il benessere dei futuri donatori di sangue in Inghilterra e migliorare le scorte di sangue del paese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B2 4DU
- Birmingham Blood Donor Centre
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Bradford, Regno Unito, BD1 3SH
- Bradford Blood Donor Centre
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Bristol, Regno Unito, BS10 5ND
- Bristol Blood Donor Centre
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0PT
- Cambridge Blood Donor Centre
-
Gloucester, Regno Unito, GL1 3HF
- Gloucester Blood Donor Centre
-
Lancaster, Regno Unito, LA1 4GT
- Lancaster Blood Donor Centre
-
Leeds, Regno Unito, LS1 5JX
- Leeds City Centre Blood Donor Centre
-
Leeds, Regno Unito, LS15 7TW
- Leeds Blood Donor Centre
-
Leicester, Regno Unito, LE1 4SJ
- Leicester Blood Donor Centre
-
Liverpool, Regno Unito, L2 2BS
- Liverpool Blood Donor Centre
-
London, Regno Unito, SW17 0RB
- Tooting Blood Donor Centre
-
London, Regno Unito, W1W 8NB
- West End Blood Donor Centre
-
Luton, Regno Unito, LU1 2NF
- Luton Blood Donor Centre
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Manchester, Regno Unito, M13 9LL
- Manchester Plymouth Grove
-
Manchester, Regno Unito, M2 1DW
- Manchester Norfolk House Blood Donor Centre
-
Newcastle, Regno Unito, NE2 4NQ
- Newcastle Blood Donor Centre
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 1FR
- Nottingham Blood Donor Centre
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford Blood Donor Centre
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Plymouth Blood Donor Centre
-
Poole, Regno Unito, BH15 1SX
- Poole Blood Donor Centre
-
Sheffield, Regno Unito, S1 2GN
- Sheffield Blood Donor Centre
-
Southampton, Regno Unito, SO16 5AF
- Southampton Blood Donor Centre
-
Stoke, Regno Unito, ST1 4BT
- Stoke Blood Donor Centre
-
-
Essex
-
Brentwood, Essex, Regno Unito, CM15 8DP
- Brentwood Blood Donor Centre
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-
Middlesex
-
Edgware, Middlesex, Regno Unito, HA8 0AD
- Edgware Blood Donor Centre
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni e che soddisfi tutti i normali criteri per la donazione di sangue
- Disposto ad essere assegnato a uno qualsiasi dei gruppi di intervento dello studio
- Registrato presso una delle cliniche di donazione permanenti al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Poiché lo scopo dello studio è quello di essere quasi "senza carta", comporterà la raccolta di dati remota basata sul web. Pertanto, saranno esclusi i partecipanti che non hanno accesso a Internet e/o non sono disposti a fornire un indirizzo e-mail per la corrispondenza di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Maschio - 8 settimane
Donatori di sesso maschile assegnati a una frequenza di intervallo di donazione di 8 settimane
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Per un periodo di due anni i partecipanti saranno invitati a donare il sangue ai consueti intervalli di donazione o più frequentemente.
Gli uomini saranno invitati a donare ogni 12, 10 o 8 settimane e le donne ogni 16, 14 o 12 settimane.
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SPERIMENTALE: Maschio - 10 settimane
Donatori di sesso maschile assegnati alla frequenza dell'intervallo di donazione di 10 settimane
|
Per un periodo di due anni i partecipanti saranno invitati a donare il sangue ai consueti intervalli di donazione o più frequentemente.
Gli uomini saranno invitati a donare ogni 12, 10 o 8 settimane e le donne ogni 16, 14 o 12 settimane.
|
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NESSUN_INTERVENTO: Maschio - 12 settimane
Donatori di sesso maschile assegnati alla frequenza dell'intervallo di donazione di 12 settimane
|
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SPERIMENTALE: Femmina - 12 settimane
Donatrici assegnate alla frequenza dell'intervallo di donazione di 12 settimane
|
Per un periodo di due anni i partecipanti saranno invitati a donare il sangue ai consueti intervalli di donazione o più frequentemente.
Gli uomini saranno invitati a donare ogni 12, 10 o 8 settimane e le donne ogni 16, 14 o 12 settimane.
|
|
SPERIMENTALE: Femmina - 14 settimane
Donatrici assegnate alla frequenza dell'intervallo di donazione di 14 settimane
|
Per un periodo di due anni i partecipanti saranno invitati a donare il sangue ai consueti intervalli di donazione o più frequentemente.
Gli uomini saranno invitati a donare ogni 12, 10 o 8 settimane e le donne ogni 16, 14 o 12 settimane.
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NESSUN_INTERVENTO: Femmina - 16 settimane
Donatrici assegnate alla frequenza dell'intervallo di donazione di 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sangue totale raccolto dopo due anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Espresso in unità (470 ml) per persona all'anno
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Qualità della vita del donatore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurato utilizzando l'indagine sulla salute SF-36
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24 mesi
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Numero di rinvii di donazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Rifiuto temporaneo dei donatori a causa della bassa emoglobina e di altri fattori
|
24 mesi
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Indicatori dello stato del ferro
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ferritina sierica ed emoglobina reticolocitaria
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24 mesi
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Abilità cognitive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Ragionamento, attenzione e memoria
|
24 mesi
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Atteggiamenti, credenze e valori del donatore
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Danesh, University of Cambridge
- Investigatore principale: David Roberts, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
4 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-01-GEN
- 24760606 (ALTRO: ISRCTN)
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