Исследование INTERVAL: чтобы определить, можно ли безопасно и приемлемо сократить интервал между сдачами крови в Англии (INTERVAL)
9 июня 2015 г. обновлено: Professor Danesh, University of Cambridge
Рандомизированное исследование для определения того, можно ли безопасно и приемлемо сократить интервал между сдачами крови в Англии
Предполагается, что количество донаций, сделанных английскими донорами крови, будет больше при сокращении интервалов между донорами по сравнению со стандартными.
Нулевая гипотеза состоит в том, что не будет разницы в донорстве между группами лечения; это может произойти, если сокращение интервалов между донациями приводит к большему количеству отложенных донаций (из-за низкого уровня гемоглобина) и/или к неприемлемому бремени для доноров.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
50 000 доноров крови будут набраны из постоянных центров донорства крови по всей Англии, чтобы сравнить различные интервалы между сдачами крови, чтобы попытаться найти оптимальный интервал, в течение которого для разных доноров безопасно сдавать кровь.
В исследовании будет рассмотрен вопрос о том, следует ли подбирать интервалы по возрасту, полу, генетическому профилю и другим характеристикам.
Результаты исследования должны помочь улучшить самочувствие будущих доноров крови в Англии и увеличить запасы крови в стране.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B2 4DU
- Birmingham Blood Donor Centre
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD1 3SH
- Bradford Blood Donor Centre
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5ND
- Bristol Blood Donor Centre
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0PT
- Cambridge Blood Donor Centre
-
Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3HF
- Gloucester Blood Donor Centre
-
Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4GT
- Lancaster Blood Donor Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 5JX
- Leeds City Centre Blood Donor Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS15 7TW
- Leeds Blood Donor Centre
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 4SJ
- Leicester Blood Donor Centre
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L2 2BS
- Liverpool Blood Donor Centre
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RB
- Tooting Blood Donor Centre
-
London, Соединенное Королевство, W1W 8NB
- West End Blood Donor Centre
-
Luton, Соединенное Королевство, LU1 2NF
- Luton Blood Donor Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9LL
- Manchester Plymouth Grove
-
Manchester, Соединенное Королевство, M2 1DW
- Manchester Norfolk House Blood Donor Centre
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE2 4NQ
- Newcastle Blood Donor Centre
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 1FR
- Nottingham Blood Donor Centre
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford Blood Donor Centre
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Plymouth Blood Donor Centre
-
Poole, Соединенное Королевство, BH15 1SX
- Poole Blood Donor Centre
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S1 2GN
- Sheffield Blood Donor Centre
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 5AF
- Southampton Blood Donor Centre
-
Stoke, Соединенное Королевство, ST1 4BT
- Stoke Blood Donor Centre
-
-
Essex
-
Brentwood, Essex, Соединенное Королевство, CM15 8DP
- Brentwood Blood Donor Centre
-
-
Middlesex
-
Edgware, Middlesex, Соединенное Королевство, HA8 0AD
- Edgware Blood Donor Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше и соответствие всем нормальным критериям для донорства крови
- Готовы быть назначенными в любую из групп вмешательства исследования
- Зарегистрирован в одной из постоянных донорских клиник на момент зачисления
Критерий исключения:
- Поскольку цель исследования состоит в том, чтобы провести его практически без бумаги, оно будет включать удаленный сбор данных через Интернет. Таким образом, участники, не имеющие доступа к Интернету и/или не желающие предоставить адрес электронной почты для переписки, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кобель - 8 недель
Донорам-мужчинам назначена частота 8-недельного интервала донорства
|
В течение двух лет участникам будет предложено сдавать кровь либо через обычные промежутки времени, либо чаще.
Мужчинам будет предложено сдавать кровь каждые 12, 10 или 8 недель, а женщинам — каждые 16, 14 или 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кобель - 10 недель
Донорам-мужчинам назначена частота донорства 10 недель
|
В течение двух лет участникам будет предложено сдавать кровь либо через обычные промежутки времени, либо чаще.
Мужчинам будет предложено сдавать кровь каждые 12, 10 или 8 недель, а женщинам — каждые 16, 14 или 12 недель.
|
|
NO_INTERVENTION: Кобель - 12 недель
Донорам-мужчинам назначена частота донорства 12 недель
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самка - 12 недель
Женщинам-донорам назначена частота донорства 12 недель
|
В течение двух лет участникам будет предложено сдавать кровь либо через обычные промежутки времени, либо чаще.
Мужчинам будет предложено сдавать кровь каждые 12, 10 или 8 недель, а женщинам — каждые 16, 14 или 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самка - 14 недель
Женщинам-донорам назначена частота донорства 14 недель
|
В течение двух лет участникам будет предложено сдавать кровь либо через обычные промежутки времени, либо чаще.
Мужчинам будет предложено сдавать кровь каждые 12, 10 или 8 недель, а женщинам — каждые 16, 14 или 12 недель.
|
|
NO_INTERVENTION: Самка - 16 недель
Женщинам-донорам назначена частота донорства 16 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем крови, собранный через два года
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выражается в единицах (470 мл) на человека в год.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Качество жизни донора
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерено с помощью опроса о состоянии здоровья SF-36.
|
24 месяца
|
|
Количество отложенных пожертвований
Временное ограничение: 24 месяца
|
Временный отказ от доноров из-за низкого гемоглобина и других факторов
|
24 месяца
|
|
Маркеры статуса железа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сывороточный ферритин и ретикулоцитарный гемоглобин
|
24 месяца
|
|
Познавательная способность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рассуждение, внимание и память
|
24 месяца
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Отношение, убеждения и ценности доноров
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Danesh, University of Cambridge
- Главный следователь: David Roberts, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-01-GEN
- 24760606 (ДРУГОЙ: ISRCTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .