INTERVALL-Studie: Um festzustellen, ob das Intervall zwischen Blutspenden in England sicher und akzeptabel verkürzt werden kann (INTERVAL)
9. Juni 2015 aktualisiert von: Professor Danesh, University of Cambridge
Eine randomisierte Studie zur Bestimmung, ob das Intervall zwischen Blutspenden in England sicher und akzeptabel verkürzt werden kann
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zahl der Spenden englischer Blutspender bei kürzeren als bei standardmäßigen Spendeintervallen größer sein wird.
Die Nullhypothese lautet, dass es keinen Unterschied bei den Spenden zwischen den Behandlungsgruppen geben wird; dies kann eintreten, wenn verkürzte Spendeintervalle zu einer größeren Anzahl von Spendeaufschüben (aufgrund von niedrigem Hämoglobin) und/oder einer unannehmbaren Belastung der Spender führen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
50.000 Blutspender werden aus permanenten Blutspendezentren in ganz England rekrutiert, um verschiedene Intervalle zwischen Blutspenden zu vergleichen und zu versuchen, das optimale Intervall zu finden, in dem es für verschiedene Spender sicher ist, Blut zu spenden.
In der Studie wird untersucht, ob die Intervalle an Alter, Geschlecht, genetisches Profil und andere Merkmale angepasst werden sollten.
Die Studienergebnisse sollen dazu beitragen, das Wohlbefinden zukünftiger Blutspender in England zu verbessern und die Blutversorgung des Landes zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B2 4DU
- Birmingham Blood Donor Centre
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD1 3SH
- Bradford Blood Donor Centre
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5ND
- Bristol Blood Donor Centre
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0PT
- Cambridge Blood Donor Centre
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Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3HF
- Gloucester Blood Donor Centre
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Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4GT
- Lancaster Blood Donor Centre
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 5JX
- Leeds City Centre Blood Donor Centre
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS15 7TW
- Leeds Blood Donor Centre
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 4SJ
- Leicester Blood Donor Centre
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L2 2BS
- Liverpool Blood Donor Centre
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RB
- Tooting Blood Donor Centre
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London, Vereinigtes Königreich, W1W 8NB
- West End Blood Donor Centre
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Luton, Vereinigtes Königreich, LU1 2NF
- Luton Blood Donor Centre
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9LL
- Manchester Plymouth Grove
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M2 1DW
- Manchester Norfolk House Blood Donor Centre
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Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE2 4NQ
- Newcastle Blood Donor Centre
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 1FR
- Nottingham Blood Donor Centre
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford Blood Donor Centre
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Plymouth Blood Donor Centre
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Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 1SX
- Poole Blood Donor Centre
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S1 2GN
- Sheffield Blood Donor Centre
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 5AF
- Southampton Blood Donor Centre
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Stoke, Vereinigtes Königreich, ST1 4BT
- Stoke Blood Donor Centre
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Essex
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Brentwood, Essex, Vereinigtes Königreich, CM15 8DP
- Brentwood Blood Donor Centre
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Middlesex
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Edgware, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA8 0AD
- Edgware Blood Donor Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein und alle normalen Kriterien für eine Blutspende erfüllen
- Bereit, einer der Studieninterventionsgruppen zugeordnet zu werden
- Zum Zeitpunkt der Immatrikulation in einer der permanenten Spendekliniken registriert
Ausschlusskriterien:
- Da das Ziel der Studie darin besteht, nahezu "papierlos" zu sein, wird sie eine webbasierte Datenerfassung aus der Ferne umfassen. Daher werden Teilnehmer ausgeschlossen, die keinen Internetzugang haben und/oder nicht bereit sind, eine E-Mail-Adresse für die Studienkorrespondenz anzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Männlich - 8 Wochen
Männliche Spender, die einem 8-wöchigen Spendeintervall zugewiesen wurden
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Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden die Teilnehmer eingeladen, entweder in üblichen Spendeintervallen oder häufiger Blut zu spenden.
Männer werden alle 12, 10 oder 8 Wochen und Frauen alle 16, 14 oder 12 Wochen zur Spende eingeladen.
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EXPERIMENTAL: Männlich - 10 Wochen
Männliche Spender, die einem 10-wöchigen Spendeintervall zugewiesen wurden
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Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden die Teilnehmer eingeladen, entweder in üblichen Spendeintervallen oder häufiger Blut zu spenden.
Männer werden alle 12, 10 oder 8 Wochen und Frauen alle 16, 14 oder 12 Wochen zur Spende eingeladen.
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KEIN_EINGRIFF: Männlich - 12 Wochen
Männliche Spender, die einem 12-wöchigen Spendeintervall zugewiesen wurden
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EXPERIMENTAL: Weiblich - 12 Wochen
Weibliche Spender, die einem 12-wöchigen Spendeintervall zugewiesen wurden
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Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden die Teilnehmer eingeladen, entweder in üblichen Spendeintervallen oder häufiger Blut zu spenden.
Männer werden alle 12, 10 oder 8 Wochen und Frauen alle 16, 14 oder 12 Wochen zur Spende eingeladen.
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EXPERIMENTAL: Weiblich - 14 Wochen
Weibliche Spender, die einem 14-wöchigen Spendeintervall zugewiesen wurden
|
Über einen Zeitraum von zwei Jahren werden die Teilnehmer eingeladen, entweder in üblichen Spendeintervallen oder häufiger Blut zu spenden.
Männer werden alle 12, 10 oder 8 Wochen und Frauen alle 16, 14 oder 12 Wochen zur Spende eingeladen.
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KEIN_EINGRIFF: Weiblich - 16 Wochen
Weibliche Spender, die einem 16-wöchigen Spendeintervall zugewiesen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtblutentnahme nach zwei Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
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Ausgedrückt in Einheiten (470 ml) pro Person und Jahr
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Spender Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Gemessen mit der SF-36-Gesundheitsumfrage
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24 Monate
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Anzahl der Spendenaufschübe
Zeitfenster: 24 Monate
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Vorübergehende Ablehnung von Spendern aufgrund von niedrigem Hämoglobin und anderen Faktoren
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24 Monate
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Marker für den Eisenstatus
Zeitfenster: 24 Monate
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Serumferritin und Retikulozytenhämoglobin
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24 Monate
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Kognitive Fähigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Denken, Aufmerksamkeit und Gedächtnis
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24 Monate
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Ebenen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Einstellungen, Überzeugungen und Werte der Spender
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Danesh, University of Cambridge
- Hauptermittler: David Roberts, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-01-GEN
- 24760606 (ANDERE: ISRCTN)
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