Panda: Hodnocení nástroje pro perioperační hodnocení bolesti založeného na chytrém telefonu (Panda)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zajistit, aby Panda, nástroj pro hodnocení bolesti založený na chytrém telefonu, mohl být účinně používán dětmi po operaci a aby skóre bolesti, které získá, souhlasilo se skóre získanými pomocí tradičních metod hodnocení bolesti. Cílem je zejména prokázat shodu (a) mezi skóre bolesti získanými pomocí Panda a skóre bolesti získanými pomocí Faces Pain Scale-Revised pro 4-12leté děti a (b) mezi skóre bolesti získanými pomocí Panda a skóre bolesti získanými pomocí Barevná analogová škála (CAS) pro děti od 5 do 18 let.
Přijmeme děti ve věku od 4 do 18 let, celkově dobrý zdravotní stav, které jsou naplánovány na operaci. Vyřadíme každé dítě s psychiatrickou diagnózou, opožděným vývojem nebo poraněním mozku, výraznou poruchou zraku nebo psychomotorickou dysfunkcí.
Tato studie probíhá na jednotce postanestetické péče (PACU) v BC Children's Hospital. Celkem nabereme 200 dětí. Studijní postupy zahrnují následující:
Fáze 1 – předklinická studie použitelnosti: provedeme sérii participativních designových sezení se sestrami na PACU a s 20 dětmi na chirurgické jednotce denní péče (SDCU)
Fáze 2 – klinická validační studie: děti budou požádány, aby ohodnotily svou bolest pomocí Panda i tradičního nástroje (který bude použit jako první, bude rozhodnuto náhodně); během této fáze budou děti také dotázány na jejich názor (např. jaký nástroj preferovaly používání a na jakékoli problémy, s nimiž se setkaly při používání kteréhokoli nástroje).
Všechna skóre budou zaznamenána na zařízení Panda a extrahována na konci každého dne. Na základě skóre bolesti získaného pomocí Panda nebudou podávány žádné léky proti bolesti.
Panda bude porovnána s tradiční metodou (FPS-R a CAS) ve 3 různých věkových skupinách (4-8, 8-12 a 12-18) s použitím následujících kritérií: praktičnost, na základě míry selhání při získávání skóre bolesti z Panda ve srovnání s tradiční metodou; preference pro Panda ve srovnání s tradiční metodou; shodu mezi skóre Panda a tradičním skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupující chirurgický zákrok, pro který existuje předpokládaný model pooperační bolesti
- Věk 4 - 18 let
- ASA I-III, nevyžadující přijetí na PICU
- Písemný informovaný souhlas rodičů/zákonného zástupce a informovaný souhlas subjektu, je-li vyžadován (věk subjektu ≥ 7 let)
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nepodstoupily chirurgický zákrok (např. pacienti s magnetickou rezonancí, rentgenem nebo endoskopií)
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas/souhlas
- Opožděný vývoj, neurologické poranění nebo psychomotorická dysfunkce
- Děti, které mají výraznou vadu zraku nebo prodělaly operaci očí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Panda jako první
Panda hodnocení pooperační bolesti nejprve, následuje manuální metoda hodnocení bolesti.
|
Panda je aplikace založená na chytrém telefonu určená k hodnocení pooperační bolesti; manuální metoda zahrnuje použití CAS/FPS-R na papíře.
Panda bude použita jako první, manuální metoda o 5 minut později.
|
|
Jiný: Nejdřív manuál
Nejprve manuální hodnocení pooperační bolesti následované hodnocením bolesti Panda.
|
Panda je aplikace založená na chytrém telefonu určená k hodnocení pooperační bolesti; manuální metoda zahrnuje použití CAS/FPS-R na papíře.
Nejprve bude použita manuální metoda, Panda o 5 minut později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi elektronickou a papírovou verzí škál bolesti FPS-R a CAS
Časové okno: Do 2 hodin po operaci
|
Cílem studie je změřit shodu mezi (a) skóre bolesti získanými pomocí Panda a skóre bolesti získanými pomocí Faces Pain Scale-Revised pro 4-12leté děti a (b) skóre bolesti získanými pomocí Panda a skóre bolesti získanými pomocí Colored Analogue Stupnice (CAS) pro děti od 5 do 18 let.
|
Do 2 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Ansermino, UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
- Vrchní vyšetřovatel: Gillian Lauder, UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H12-01273
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .