Panda: Evaluering af et smartphone-baseret perioperativt smertevurderingsværktøj (Panda)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sikre, at Panda, et smartphone-baseret smertevurderingsværktøj, kan bruges effektivt af børn efter operationen, og at de smertescore, det opnår, stemmer overens med de scores, der opnås ved brug af traditionelle metoder til smertevurdering. Målet er især at vise overensstemmelse (a) mellem smertescore opnået med Panda og smertescore opnået ved brug af Faces Pain Scale-Revised for 4-12-årige og (b) mellem smertescore opnået ved brug af Panda og smertescore opnået ved hjælp af Farvet analog skala (CAS) til 5-18 årige.
Vi rekrutterer børn mellem 4 og 18 år med et generelt godt helbred, som er planlagt til operation. Vi vil udelukke ethvert barn, der har en psykiatrisk diagnose, udviklingsforsinkelse eller hjerneskade, betydelig synsnedsættelse eller psykomotorisk dysfunktion.
Denne undersøgelse finder sted i Post-anæsthetic Care Unit (PACU) på BC Children's Hospital. Vi rekrutterer i alt 200 børn. Studieprocedurerne omfatter følgende:
Fase 1 - præklinisk usability-undersøgelse: vi vil gennemføre en række deltagende designsessioner med sygeplejersker i PACU og med 20 børn i Surgical Day Care Unit (SDCU)
Fase 2 - klinisk valideringsundersøgelse: børn vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af både Panda og et traditionelt værktøj (som først bruges, vil blive afgjort tilfældigt); i løbet af denne fase vil børn også blive spurgt om deres mening (f.eks. hvilket værktøj de foretrak at bruge, og om eventuelle problemer, de oplevede ved at bruge begge værktøjer).
Alle resultater vil blive registreret på Panda-enheden og udtrukket ved slutningen af hver dag. Ingen smertestillende medicin vil blive administreret på grundlag af en smertescore opnået ved brug af Panda.
Panda vil blive sammenlignet med den traditionelle metode (FPS-R og CAS) inden for 3 forskellige aldersgrupper (4-8, 8-12 og 12-18), ved brug af følgende kriterier: praktisk, baseret på fejlrater ved opnåelse af smertescore fra Panda sammenlignet med traditionel metode; præference for Panda sammenlignet med traditionel metode; overensstemmelse mellem Panda-partituret og det traditionelle partitur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå et kirurgisk indgreb, for hvilket der er en forventet post-kirurgisk smertemodel
- Alder 4 - 18 år
- ASA I-III, kræver ikke optagelse på PICU
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge og emne informeret samtykke, når det kræves (forsøgsalderen ≥ 7 år)
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke har gennemgået et kirurgisk indgreb (f. MR-, røntgen- eller endoskopipatienter)
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke/samtykke
- Udviklingsforsinkelse, neurologisk skade eller psykomotorisk dysfunktion
- Børn, der har et betydeligt synshandicap eller har gennemgået en øjenoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Panda først
Panda-evaluering af postoperativ smerte først, efterfulgt af manuel metode til smertevurdering.
|
Panda er en smartphone baseret applikation designet til at vurdere postoperativ smerte; manuel metode involverer brug af CAS/FPS-R på papir.
Panda vil blive brugt først, manuel metode 5 minutter senere.
|
|
Andet: Manuel først
Manuel evaluering af postoperativ smerte først efterfulgt af Panda smertevurdering.
|
Panda er en smartphone baseret applikation designet til at vurdere postoperativ smerte; manuel metode involverer brug af CAS/FPS-R på papir.
Manuel metode vil blive brugt først, Panda 5 minutter senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem den elektroniske og papirversionen af FPS-R og CAS smerteskalaerne
Tidsramme: Op til 2 timer efter operationen
|
Undersøgelsen har til formål at måle overensstemmelse mellem (a) smertescore opnået ved brug af Panda og smertescore opnået ved brug af Faces Pain Scale-Revised for 4-12-årige og (b) smertescore opnået ved brug af Panda og smertescore opnået ved hjælp af den farvede analoge Skala (CAS) for 5-18 årige.
|
Op til 2 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark Ansermino, UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
- Ledende efterforsker: Gillian Lauder, UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H12-01273
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .