Panda: Evaluierung eines Smartphone-basierten Instruments zur perioperativen Schmerzbewertung (Panda)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, sicherzustellen, dass Panda, ein Smartphone-basiertes Schmerzbewertungstool, von Kindern nach einer Operation effektiv verwendet werden kann und dass die erhaltenen Schmerzwerte mit den Werten übereinstimmen, die mit herkömmlichen Methoden der Schmerzbewertung erzielt werden. Insbesondere soll die Übereinstimmung (a) zwischen den mit Panda ermittelten Schmerzwerten und den mit der Faces Pain Scale-Revised für 4-12-Jährige ermittelten Schmerzwerten und (b) zwischen den mit Panda ermittelten Schmerzwerten und den mit dem ermittelten Schmerzwerten gezeigt werden Farbige Analogskala (CAS) für 5-18-Jährige.
Wir rekrutieren Kinder zwischen 4 und 18 Jahren mit allgemein guter Gesundheit, die für eine Operation vorgesehen sind. Wir schließen jedes Kind aus, das eine psychiatrische Diagnose, Entwicklungsverzögerung oder Hirnverletzung, erhebliche Sehbehinderung oder psychomotorische Dysfunktion hat.
Diese Studie wird in der Postanästhesiestation (PACU) des BC Children's Hospital durchgeführt. Wir werden insgesamt 200 Kinder rekrutieren. Zu den Studienabläufen gehören:
Stufe 1 – vorklinische Studie zur Nutzbarkeit: Wir werden eine Reihe von partizipativen Designsitzungen mit Krankenschwestern in der PACU und mit 20 Kindern in der chirurgischen Tagespflegeeinheit (SDCU) durchführen.
Stufe 2 – klinische Validierungsstudie: Die Kinder werden gebeten, ihre Schmerzen sowohl mit dem Panda als auch mit einem traditionellen Werkzeug (welches zuerst verwendet wird, wird zufällig entschieden) zu bewerten; In dieser Phase werden die Kinder auch nach ihrer Meinung gefragt (z. B. welches Tool sie bevorzugt verwenden und welche Probleme sie bei der Verwendung eines der beiden Tools hatten).
Alle Ergebnisse werden auf dem Panda-Gerät aufgezeichnet und am Ende eines jeden Tages extrahiert. Auf der Grundlage eines mit dem Panda ermittelten Schmerzwertes werden keine Schmerzmittel verabreicht.
Panda wird mit der traditionellen Methode (FPS-R und CAS) innerhalb von 3 verschiedenen Altersgruppen (4-8, 8-12 und 12-18) anhand der folgenden Kriterien verglichen: Praktikabilität, basierend auf Misserfolgsraten bei der Erlangung von Schmerzwerten Panda verglichen mit traditioneller Methode; Präferenz für Panda gegenüber traditioneller Methode; Übereinstimmung zwischen dem Panda-Score und dem traditionellen Score.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, für den es ein erwartetes postoperatives Schmerzmodell gibt
- Alter 4 - 18 Jahre
- ASA I-III, erfordert keine Zulassung zur PICU
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Einverständniserklärung des Probanden, falls erforderlich (Alter des Probanden ≥ 7 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die sich keinem chirurgischen Eingriff unterzogen haben (z. MRT-, Röntgen- oder Endoskopiepatienten)
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben
- Entwicklungsverzögerung, neurologische Verletzung oder psychomotorische Dysfunktion
- Kinder, die eine erhebliche Sehbehinderung haben oder sich einer Augenoperation unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Panda zuerst
Panda-Bewertung der postoperativen Schmerzen, gefolgt von der manuellen Methode der Schmerzbewertung.
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Panda ist eine Smartphone-basierte Anwendung zur Beurteilung postoperativer Schmerzen; Die manuelle Methode beinhaltet die Verwendung von CAS/FPS-R auf Papier.
Panda wird zuerst verwendet, manuelle Methode 5 Minuten später.
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Sonstiges: Manuell zuerst
Zuerst manuelle Bewertung der postoperativen Schmerzen, gefolgt von der Panda-Schmerzbewertung.
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Panda ist eine Smartphone-basierte Anwendung zur Beurteilung postoperativer Schmerzen; Die manuelle Methode beinhaltet die Verwendung von CAS/FPS-R auf Papier.
Die manuelle Methode wird zuerst verwendet, Panda 5 Minuten später.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen der elektronischen und der Papierversion der FPS-R- und CAS-Schmerzskalen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Operation
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Die Studie zielt darauf ab, die Übereinstimmung zwischen (a) Schmerzwerten, die mit Panda erhalten wurden, und Schmerzwerten, die mit der Faces Pain Scale-Revised für 4-12-Jährige erhalten wurden, und (b) Schmerzwerten, die mit Panda erhalten wurden, und Schmerzwerten, die mit dem farbigen Analogon erhalten wurden, zu messen Skala (CAS) für 5-18-Jährige.
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Bis zu 2 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Ansermino, UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
- Hauptermittler: Gillian Lauder, UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-01273
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