Panda: valutazione di uno strumento di valutazione del dolore perioperatorio basato su smartphone (Panda)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è garantire che Panda, uno strumento di valutazione del dolore basato su smartphone, possa essere utilizzato in modo efficace dai bambini dopo l'intervento chirurgico e che i punteggi del dolore che ottiene corrispondano ai punteggi ottenuti utilizzando i metodi tradizionali di valutazione del dolore. In particolare, l'obiettivo è dimostrare la concordanza (a) tra i punteggi del dolore ottenuti utilizzando Panda e i punteggi del dolore ottenuti utilizzando la Faces Pain Scale-Revised per bambini di 4-12 anni e (b) tra i punteggi del dolore ottenuti utilizzando Panda e i punteggi del dolore ottenuti utilizzando il Scala analogica colorata (CAS) per bambini dai 5 ai 18 anni.
Recluteremo bambini tra i 4 ei 18 anni, in buona salute generale, che devono essere operati. Escluderemo qualsiasi bambino che abbia una diagnosi psichiatrica, un ritardo dello sviluppo o una lesione cerebrale, un danno visivo significativo o una disfunzione psicomotoria.
Questo studio si sta svolgendo nell'unità di cura post-anestetica (PACU) presso il BC Children's Hospital. Recluteremo 200 bambini in totale. Le procedure di studio includono quanto segue:
Fase 1 - studio di usabilità preclinica: condurremo una serie di sessioni di progettazione partecipata con gli infermieri della PACU e con 20 bambini della Surgical Day Care Unit (SDCU)
Fase 2 - studio di validazione clinica: ai bambini verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando sia il Panda che uno strumento tradizionale (quale verrà utilizzato per primo sarà deciso in modo casuale); durante questa fase, ai bambini verrà anche chiesto il loro parere (ad es. quale strumento hanno preferito utilizzare e su eventuali problemi che hanno riscontrato utilizzando uno degli strumenti).
Tutti i punteggi verranno registrati sul dispositivo Panda ed estratti alla fine di ogni giornata. Nessun farmaco antidolorifico verrà somministrato sulla base di un punteggio del dolore ottenuto utilizzando il Panda.
Panda sarà confrontato con il metodo tradizionale (FPS-R e CAS) all'interno di 3 diversi gruppi di età (4-8, 8-12 e 12-18), utilizzando i seguenti criteri: praticità, basata sui tassi di fallimento nell'ottenere punteggi del dolore da Panda rispetto al metodo tradizionale; preferenza per Panda rispetto al metodo tradizionale; accordo tra il punteggio Panda e il punteggio tradizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a una procedura chirurgica per la quale è previsto un modello di dolore post-chirurgico
- Età 4 - 18 anni
- ASA I-III, che non richiedono l'ammissione al PICU
- Consenso informato scritto del genitore/tutore e assenso informato del soggetto quando richiesto (età del soggetto ≥ 7 anni)
Criteri di esclusione:
- I bambini che non hanno subito un intervento chirurgico (ad es. Pazienti con risonanza magnetica, raggi X o endoscopia)
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso/assenso informato
- Ritardo dello sviluppo, danno neurologico o disfunzione psicomotoria
- Bambini che hanno una disabilità visiva significativa o che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Panda prima
Prima la valutazione Panda del dolore post-operatorio, seguita dal metodo manuale di valutazione del dolore.
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Panda è un'applicazione basata su smartphone progettata per valutare il dolore post-operatorio; il metodo manuale prevede l'uso di CAS/FPS-R su carta.
Panda verrà utilizzato per primo, metodo manuale 5 minuti dopo.
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Altro: Prima manuale
Valutazione manuale del dolore postoperatorio prima seguita dalla valutazione del dolore Panda.
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Panda è un'applicazione basata su smartphone progettata per valutare il dolore post-operatorio; il metodo manuale prevede l'uso di CAS/FPS-R su carta.
Il metodo manuale verrà utilizzato per primo, Panda 5 minuti dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza tra le versioni elettronica e cartacea delle scale del dolore FPS-R e CAS
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento
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Lo studio mira a misurare la concordanza tra (a) i punteggi del dolore ottenuti utilizzando Panda e i punteggi del dolore ottenuti utilizzando la Faces Pain Scale-Revised per bambini di 4-12 anni e (b) i punteggi del dolore ottenuti utilizzando Panda e i punteggi del dolore ottenuti utilizzando l'analogo colorato Scala (CAS) per bambini dai 5 ai 18 anni.
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Fino a 2 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Ansermino, UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
- Investigatore principale: Gillian Lauder, UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-01273
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