Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panda: Evaluering av et smarttelefonbasert perioperativt smertevurderingsverktøy (Panda)

24. oktober 2017 oppdatert av: Mark Ansermino, University of British Columbia
Denne studien vil evaluere Panda, et smarttelefonbasert smertevurderingsverktøy. Under et barns utvinning fra operasjonen vil en sykepleier i post-anestetisk omsorgsenhet vurdere smertene deres, noe som hjelper til med å finne ut hvilken medisin de trenger. Tradisjonelt innebærer dette å be barnet vurdere smerten sin på en skala fra 1 til 10, ved å flytte en glidebryter langs en farget skala eller peke på et av en serie ansikter på et stykke kort. Pandaen bruker de samme metodene, men presenterer dem på en smarttelefonskjerm. Vår evaluering vil sikre at Pandaen gir samme smerteskåre som de tradisjonelle metodene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sikre at Panda, et smarttelefonbasert smertevurderingsverktøy, kan brukes effektivt av barn etter operasjon og at smerteskårene den oppnår stemmer overens med skårene oppnådd ved bruk av tradisjonelle metoder for smertevurdering. Spesielt er målet å vise samsvar (a) mellom smerteskåre oppnådd med Panda og smerteskåre oppnådd ved bruk av Faces Pain Scale-Revised for 4-12 åringer og (b) mellom smerteskåre oppnådd ved bruk av Panda og smerteskåre oppnådd ved bruk av Farget analog skala (CAS) for 5-18 åringer.

Vi skal rekruttere barn mellom 4 og 18 år, med generelt god helse, som skal opereres. Vi vil ekskludere ethvert barn som har en psykiatrisk diagnose, utviklingsforsinkelse eller hjerneskade, betydelig synshemming eller psykomotorisk dysfunksjon.

Denne studien finner sted i Post-anesthetic Care Unit (PACU) ved BC Children's Hospital. Vi skal rekruttere 200 barn totalt. Studieprosedyrene inkluderer følgende:

Trinn 1 - pre-klinisk brukbarhetsstudie: vi vil gjennomføre en serie deltakende designøkter med sykepleiere i PACU og med 20 barn i Surgical Day Care Unit (SDCU)

Trinn 2 - klinisk valideringsstudie: barn vil bli bedt om å vurdere smertene sine ved å bruke både Panda og et tradisjonelt verktøy (som brukes først vil avgjøres tilfeldig); i løpet av dette stadiet vil barna også bli spurt om deres mening (f.eks. hvilket verktøy de foretrakk å bruke og om eventuelle problemer de opplevde ved bruk av begge verktøyene).

Alle poeng vil bli registrert på Panda-enheten og trukket ut på slutten av hver dag. Ingen smertestillende medisiner vil bli administrert på grunnlag av en smertescore oppnådd med Panda.

Panda vil bli sammenlignet med den tradisjonelle metoden (FPS-R og CAS) innenfor 3 ulike aldersgrupper (4-8, 8-12 og 12-18), ved bruk av følgende kriterier: praktisk, basert på feilrater for å oppnå smerteskåre fra Panda sammenlignet med tradisjonell metode; preferanse for Panda sammenlignet med tradisjonell metode; samsvar mellom Panda-partituren og det tradisjonelle partituret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår et kirurgisk inngrep som det er en forventet post-kirurgisk smertemodell for
  • Alder 4 - 18 år
  • ASA I-III, krever ikke opptak til PICU
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte og informert samtykke fra emnet når det er nødvendig (forsøkspersonens alder ≥ 7 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke har gjennomgått et kirurgisk inngrep (f. MR-, røntgen- eller endoskopipasienter)
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke/samtykke
  • Utviklingsforsinkelse, nevrologisk skade eller psykomotorisk dysfunksjon
  • Barn som har en betydelig synshemming eller har gjennomgått øyeoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Panda først
Panda-evaluering av postoperativ smerte først, etterfulgt av manuell metode for smertevurdering.
Panda er en smarttelefonbasert applikasjon designet for å vurdere postoperativ smerte; manuell metode innebærer bruk av CAS/FPS-R på papir. Panda vil bli brukt først, manuell metode 5 minutter senere.
Annen: Manuell først
Manuell evaluering av postoperativ smerte først etterfulgt av Panda smertevurdering.
Panda er en smarttelefonbasert applikasjon designet for å vurdere postoperativ smerte; manuell metode innebærer bruk av CAS/FPS-R på papir. Manuell metode vil bli brukt først, Panda 5 minutter senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom den elektroniske og papirversjonen av FPS-R og CAS smerteskalaer
Tidsramme: Inntil 2 timer etter operasjonen
Studien tar sikte på å måle samsvar mellom (a) smerteskåre oppnådd ved bruk av Panda og smerteskåre oppnådd ved bruk av Faces Pain Scale-Revised for 4-12 åringer og (b) smerteskåre oppnådd ved bruk av Panda og smerteskåre oppnådd ved bruk av Colored Analogue Skala (CAS) for 5-18 åringer.
Inntil 2 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Ansermino, UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
  • Hovedetterforsker: Gillian Lauder, UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H12-01273

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt postoperativ smerte

3
Abonnere