- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01610882
Panda: Evaluering av et smarttelefonbasert perioperativt smertevurderingsverktøy (Panda)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sikre at Panda, et smarttelefonbasert smertevurderingsverktøy, kan brukes effektivt av barn etter operasjon og at smerteskårene den oppnår stemmer overens med skårene oppnådd ved bruk av tradisjonelle metoder for smertevurdering. Spesielt er målet å vise samsvar (a) mellom smerteskåre oppnådd med Panda og smerteskåre oppnådd ved bruk av Faces Pain Scale-Revised for 4-12 åringer og (b) mellom smerteskåre oppnådd ved bruk av Panda og smerteskåre oppnådd ved bruk av Farget analog skala (CAS) for 5-18 åringer.
Vi skal rekruttere barn mellom 4 og 18 år, med generelt god helse, som skal opereres. Vi vil ekskludere ethvert barn som har en psykiatrisk diagnose, utviklingsforsinkelse eller hjerneskade, betydelig synshemming eller psykomotorisk dysfunksjon.
Denne studien finner sted i Post-anesthetic Care Unit (PACU) ved BC Children's Hospital. Vi skal rekruttere 200 barn totalt. Studieprosedyrene inkluderer følgende:
Trinn 1 - pre-klinisk brukbarhetsstudie: vi vil gjennomføre en serie deltakende designøkter med sykepleiere i PACU og med 20 barn i Surgical Day Care Unit (SDCU)
Trinn 2 - klinisk valideringsstudie: barn vil bli bedt om å vurdere smertene sine ved å bruke både Panda og et tradisjonelt verktøy (som brukes først vil avgjøres tilfeldig); i løpet av dette stadiet vil barna også bli spurt om deres mening (f.eks. hvilket verktøy de foretrakk å bruke og om eventuelle problemer de opplevde ved bruk av begge verktøyene).
Alle poeng vil bli registrert på Panda-enheten og trukket ut på slutten av hver dag. Ingen smertestillende medisiner vil bli administrert på grunnlag av en smertescore oppnådd med Panda.
Panda vil bli sammenlignet med den tradisjonelle metoden (FPS-R og CAS) innenfor 3 ulike aldersgrupper (4-8, 8-12 og 12-18), ved bruk av følgende kriterier: praktisk, basert på feilrater for å oppnå smerteskåre fra Panda sammenlignet med tradisjonell metode; preferanse for Panda sammenlignet med tradisjonell metode; samsvar mellom Panda-partituren og det tradisjonelle partituret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår et kirurgisk inngrep som det er en forventet post-kirurgisk smertemodell for
- Alder 4 - 18 år
- ASA I-III, krever ikke opptak til PICU
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte og informert samtykke fra emnet når det er nødvendig (forsøkspersonens alder ≥ 7 år)
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke har gjennomgått et kirurgisk inngrep (f. MR-, røntgen- eller endoskopipasienter)
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke/samtykke
- Utviklingsforsinkelse, nevrologisk skade eller psykomotorisk dysfunksjon
- Barn som har en betydelig synshemming eller har gjennomgått øyeoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Panda først
Panda-evaluering av postoperativ smerte først, etterfulgt av manuell metode for smertevurdering.
|
Panda er en smarttelefonbasert applikasjon designet for å vurdere postoperativ smerte; manuell metode innebærer bruk av CAS/FPS-R på papir.
Panda vil bli brukt først, manuell metode 5 minutter senere.
|
Annen: Manuell først
Manuell evaluering av postoperativ smerte først etterfulgt av Panda smertevurdering.
|
Panda er en smarttelefonbasert applikasjon designet for å vurdere postoperativ smerte; manuell metode innebærer bruk av CAS/FPS-R på papir.
Manuell metode vil bli brukt først, Panda 5 minutter senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellom den elektroniske og papirversjonen av FPS-R og CAS smerteskalaer
Tidsramme: Inntil 2 timer etter operasjonen
|
Studien tar sikte på å måle samsvar mellom (a) smerteskåre oppnådd ved bruk av Panda og smerteskåre oppnådd ved bruk av Faces Pain Scale-Revised for 4-12 åringer og (b) smerteskåre oppnådd ved bruk av Panda og smerteskåre oppnådd ved bruk av Colored Analogue Skala (CAS) for 5-18 åringer.
|
Inntil 2 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Ansermino, UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
- Hovedetterforsker: Gillian Lauder, UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-01273
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater