Účinnost terapie akceptace a závazku (ACT) ve skupině u fibromyalgie (ACTGROUP)
4. června 2012 aktualizováno: Dr. Marta Alda
Účinnost terapie akceptace a závazku (ACT) ve skupině u fibromyalgie: Randomizovaná, kontrolovaná studie.
Hlavním cílem je posoudit účinnost Acceptance & Commitment Therapy (ACT) ve skupině pro léčbu fibromyalgie. Sekundární cíle jsou: 1.- Zhodnotit nákladovou efektivitu ACT a 2.- Zhodnotit účinnost ACT u dalších proměnných, jako je úzkost, deprese, bolest nebo globální funkce. 3.- Vyhodnotit užitečnost elektroencefalografické kordance jako prognostické proměnné léčby.
HYPOTÉZA: ACT ve skupině je efektivní pro zlepšení akceptace bolesti a dalších výsledných proměnných (bolest, úzkost, deprese, globální funkce) u fibromyalgie a je nákladově efektivní. Cordance je u těchto pacientů užitečným prediktorem účinnosti léčby.
PROJEKT: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami a 6měsíčním sledováním. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: 1.- Terapie skupinového přijetí a závazku nebo 2.- Léčba jako obvykle jeho praktickým lékařem. Pacienti s diagnózou fibromyalgie podle American College of Rheumatology budou zařazeni do primární péče. Za předpokladu alfa = 0,05 a p = 80 %, za použití dvou koncových bodů a výpočtu 5 % odmítnutí, bude nutné velikost vzorku 55 pacientů pro každou skupinu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Hlavním výsledkem bude přijetí bolesti.
Dalšími výstupními měřítky budou globální funkce (posuzováno pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ), nákladová efektivnost (vyhodnocená Inventářem příjmu klientských služeb, CSRI) a elektroencefalografická kordance.
Zahrnuté zprostředkující proměnné jsou úzkost a deprese (hodnocené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese, HADS) a bolest (měřená pomocí analogové vizuální škály).
Účastníkům bude poskytnut psychiatrický rozhovor k diagnostice posttraumatické stresové poruchy.
Statistická analýza bude provedena pro záměr léčit a za použití metody Last Observation Carried Forward.
Ke studiu hlavního výsledku bude použit smíšený model opakovaných opatření.
Všechny výpočty budou provedeny se dvěma ocasy a významností 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Mental Health Unit, Primary Care Center "Torrero-La Paz"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let
- Ukončení léčby drogami 7 dní před zahájením studie
- Neabsolvoval psychologickou léčbu dříve nebo alespoň v posledních 2 letech
- Schopnost rozumět španělštině
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk: 65 let
- Klinické nebo psychické onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele může narušit psychologické vyšetření nebo dodržování psychoterapie (demence, zneužívání alkoholu nebo drog, psychóza, těžká porucha osobnosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACT ve skupině
Pacienti zařazení do tohoto ramene dostanou akceptační a závaznou terapii (ACT) ve skupinách 8-12 pacientů.
Zásah byl protokolován.
Terapii budou provádět dva zkušení terapeuti (psychologové).
|
Bude použit protokol založený na hlavních výzkumných studiích popisujících terapii a upravený pro léčbu fibromyalgie naší výzkumnou skupinou.
Tento protokol je k dispozici vyšetřovatelům.
Uskuteční se 9 skupinových sezení po 90 minutách.
Pacientům zařazeným do tohoto ramene bude umožněno příležitostně užívat menší analgetika.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle u praktického lékaře
Pacientům zařazeným do tohoto ramene bude jako obvykle poskytnuta léčba jejich praktickým lékařem v centru primární péče.
Aby se zlepšila léčba, vyšetřovatelé účastnící se studie obdrží Pokyny pro léčbu fibromyalgie v primární péči od Health Service v Aragónu.
|
Praktičtí lékaři budou pacientům s fibromyalgií podávat léčbu jako obvykle.
Pro posílení intervence budou praktickým lékařům poskytnuty Klinické pokyny pro léčbu fibromyalgie schválené Zdravotními službami Aragonie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GLOBÁLNÍ FUNKCE
Časové okno: Na základní linii
|
GLOBÁLNÍ FUNKCE je hodnocena pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), 10položkového dotazníku pro vlastní hlášení, který hodnotí zdravotní stav pacientů s fibromyalgií.
Bude použita španělská verze.
|
Na základní linii
|
|
GLOBÁLNÍ FUNKCE
Časové okno: V měsíci 3
|
GLOBÁLNÍ FUNKCE je hodnocena pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), 10položkového dotazníku pro vlastní hlášení, který hodnotí zdravotní stav pacientů s fibromyalgií.
Bude použita španělská verze.
|
V měsíci 3
|
|
GLOBÁLNÍ FUNKCE
Časové okno: V měsíci 6
|
GLOBÁLNÍ FUNKCE je hodnocena pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), 10položkového dotazníku pro vlastní hlášení, který hodnotí zdravotní stav pacientů s fibromyalgií.
Bude použita španělská verze.
|
V měsíci 6
|
|
GLOBÁLNÍ FUNKCE
Časové okno: V měsíci 9
|
GLOBÁLNÍ FUNKCE je hodnocena pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), 10položkového dotazníku pro vlastní hlášení, který hodnotí zdravotní stav pacientů s fibromyalgií.
Bude použita španělská verze.
|
V měsíci 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DEMOGRAFICKÉ A KLINICKÉ ÚDAJE
Časové okno: Na základní linii
|
Byl navržen dotazník pro sběr demografických údajů (pohlaví, věk, rodinný stav, úroveň vzdělání, zaměstnání, pracovní neschopnost) a klinických údajů (psychiatrická anamnéza, trvání onemocnění, hlavní příznaky, komorbidita atd.)
|
Na základní linii
|
|
KATASTROFIZUJÍCÍ BOLEST
Časové okno: Na základní linii
|
Je popisována jako negativní a přehnaná reakce na bolestivý podnět.
Měří se pomocí Katastrofizující stupnice bolesti, která umožňuje vyšetřovatelům rozlišit 3 dílčí škály: přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Použije se španělské ověření této stupnice.
|
Na základní linii
|
|
ÚZKOST A DEPRESE
Časové okno: Na základní linii
|
Budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je škála pro detekci úzkosti a deprese u lidí s nemocemi, jako je fibromyalgie.
Jedná se o 14položkovou vlastní škálu, ve které jsou položky bodovány na Likertově škále od 1 do 4. Zahrnuje 2 subškály: úzkost a deprese, hodnocené nezávisle.
HADS byl ověřen ve španělštině.
|
Na základní linii
|
|
PSYCHIATRICKÁ DIAGNOSTIKA
Časové okno: Na základní linii
|
Bude použit standardizovaný polyvalentní psychiatrický rozhovor (SPPI).
Jedná se o psychiatrický rozhovor vyvinutý naší výzkumnou skupinou k posouzení psychiatrické morbidity v primární péči.
Umožňuje použití různých diagnostických kritérií, jako je DSM-IV a ICD-10.
Posttraumatická stresová porucha bude hodnocena specificky, protože se ukázalo, že souvisí s horší prognózou u fibromyalgie.
|
Na základní linii
|
|
BOLEST
Časové okno: Na základní linii
|
Bude hodnocena pomocí Analogové stupnice vizuální bolesti.
Bolest si pacient sám hlásí na vizuální analogové stupnici od 0 (absence bolesti) do 100 (nejhorší bolest, jakou si kdo dokáže představit)
|
Na základní linii
|
|
ANALÝZA NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY
Časové okno: Na základní linii
|
ANALÝZA NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY: Zahrnuje a) profil léků ab) služby.
|
Na základní linii
|
|
PŘIJÍMÁNÍ BOLESTI
Časové okno: Na základní linii
|
Přijetí souvisí s lepší adaptací na reakci na bolest, bez ohledu na vliv výsledků, jako je deprese, intenzita bolesti nebo úzkost.
Bude použit Dotazník akceptace chronické bolesti.
Tento výsledek bude měřen se španělskou verzí ověřenou naší výzkumnou skupinou.
|
Na základní linii
|
|
KORDANCE
Časové okno: Na základní linii
|
CORDANCE: Rychlá Fourierova transformace (FFT) bude aplikována na segmenty aktivity elektroencefalogramu bez artefaktů pro výpočet absolutních a relativních výkonů pro každou elektrodu.
|
Na základní linii
|
|
KATASTROFIZUJÍCÍ BOLEST
Časové okno: V měsíci 3
|
Je popisována jako negativní a přehnaná reakce na bolestivý podnět.
Měří se pomocí Katastrofizující stupnice bolesti, která umožňuje vyšetřovatelům rozlišit 3 dílčí škály: přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Použije se španělské ověření této stupnice.
|
V měsíci 3
|
|
KATASTROFIZUJÍCÍ BOLEST
Časové okno: V měsíci 6
|
Je popisována jako negativní a přehnaná reakce na bolestivý podnět.
Měří se pomocí Katastrofizující stupnice bolesti, která umožňuje vyšetřovatelům rozlišit 3 dílčí škály: přežvykování, zvětšení a bezmocnost.
Použije se španělské ověření této stupnice.
|
V měsíci 6
|
|
ÚZKOST A DEPRESE
Časové okno: V měsíci 3
|
Budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je škála pro detekci úzkosti a deprese u lidí s nemocemi, jako je fibromyalgie.
Jedná se o 14položkovou vlastní škálu, ve které jsou položky bodovány na Likertově škále od 1 do 4. Zahrnuje 2 subškály: úzkost a deprese, hodnocené nezávisle.
HADS byl ověřen ve španělštině.
|
V měsíci 3
|
|
ÚZKOST A DEPRESE
Časové okno: V měsíci 6
|
Budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je škála pro detekci úzkosti a deprese u lidí s nemocemi, jako je fibromyalgie.
Jedná se o 14položkovou vlastní škálu, ve které jsou položky bodovány na Likertově škále od 1 do 4. Zahrnuje 2 subškály: úzkost a deprese, hodnocené nezávisle.
HADS byl ověřen ve španělštině.
|
V měsíci 6
|
|
BOLEST
Časové okno: V měsíci 3
|
Bude hodnocena pomocí Analogové stupnice vizuální bolesti.
Bolest si pacient sám hlásí na vizuální analogové stupnici od 0 (absence bolesti) do 100 (nejhorší bolest, jakou si kdo dokáže představit)
|
V měsíci 3
|
|
BOLEST
Časové okno: V měsíci 6
|
Bude hodnocena pomocí Analogové stupnice vizuální bolesti.
Bolest si pacient sám hlásí na vizuální analogové stupnici od 0 (absence bolesti) do 100 (nejhorší bolest, jakou si kdo dokáže představit)
|
V měsíci 6
|
|
ANALÝZA NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY
Časové okno: V měsíci 3
|
ANALÝZA NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY: Zahrnuje a) profil léků ab) služby.
|
V měsíci 3
|
|
ANALÝZA NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY
Časové okno: V měsíci 6
|
ANALÝZA NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY: Zahrnuje a) profil léků ab) služby.
|
V měsíci 6
|
|
ANALÝZA NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY
Časové okno: V měsíci 9
|
ANALÝZA NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY: Zahrnuje a) profil léků ab) služby.
|
V měsíci 9
|
|
PŘIJÍMÁNÍ BOLESTI
Časové okno: V měsíci 3
|
Přijetí souvisí s lepší adaptací na reakci na bolest, bez ohledu na vliv výsledků, jako je deprese, intenzita bolesti nebo úzkost.
Bude použit Dotazník akceptace chronické bolesti.
Tento výsledek bude měřen se španělskou verzí ověřenou naší výzkumnou skupinou.
|
V měsíci 3
|
|
PŘIJÍMÁNÍ BOLESTI
Časové okno: V měsíci 6
|
Přijetí souvisí s lepší adaptací na reakci na bolest, bez ohledu na vliv výsledků, jako je deprese, intenzita bolesti nebo úzkost.
Bude použit Dotazník akceptace chronické bolesti.
Tento výsledek bude měřen se španělskou verzí ověřenou naší výzkumnou skupinou.
|
V měsíci 6
|
|
PŘIJÍMÁNÍ BOLESTI
Časové okno: V měsíci 9
|
Přijetí souvisí s lepší adaptací na reakci na bolest, bez ohledu na vliv výsledků, jako je deprese, intenzita bolesti nebo úzkost.
Bude použit Dotazník akceptace chronické bolesti.
Tento výsledek bude měřen se španělskou verzí ověřenou naší výzkumnou skupinou.
|
V měsíci 9
|
|
KORDANCE
Časové okno: V měsíci 3
|
CORDANCE: Rychlá Fourierova transformace (FFT) bude aplikována na segmenty aktivity elektroencefalogramu bez artefaktů pro výpočet absolutních a relativních výkonů pro každou elektrodu.
|
V měsíci 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Alda, Hospital Miguel Servet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Garcia-Campayo J, Magdalena J, Magallon R, Fernandez-Garcia E, Salas M, Andres E. A meta-analysis of the efficacy of fibromyalgia treatment according to level of care. Arthritis Res Ther. 2008;10(4):R81. doi: 10.1186/ar2455. Epub 2008 Jul 15.
- Garcia-Campayo J, Sanz-Carrillo C, Baringo T, Ceballos C. SPECT scan in somatization disorder patients: an exploratory study of eleven cases. Aust N Z J Psychiatry. 2001 Jun;35(3):359-63. doi: 10.1046/j.1440-1614.2001.00909.x.
- Leuchter AF, Cook IA, Lufkin RB, Dunkin J, Newton TF, Cummings JL, Mackey JK, Walter DO. Cordance: a new method for assessment of cerebral perfusion and metabolism using quantitative electroencephalography. Neuroimage. 1994 Jun;1(3):208-19. doi: 10.1006/nimg.1994.1006.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Cook DB, Lange G, Ciccone DS, Liu WC, Steffener J, Natelson BH. Functional imaging of pain in patients with primary fibromyalgia. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):364-78.
- McCracken LM. Learning to live with the pain: acceptance of pain predicts adjustment in persons with chronic pain. Pain. 1998 Jan;74(1):21-27. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00146-2.
- Garcia-Campayo J, Pascual A, Alda M, Marzo J, Magallon R, Fortes S. The Spanish version of the FibroFatigue Scale: validation of a questionnaire for the observer's assessment of fibromyalgia and chronic fatigue syndrome. Gen Hosp Psychiatry. 2006 Mar-Apr;28(2):154-60. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2005.12.001.
- Garcia-Campayo J, Pascual A, Alda M, Ramirez MTG. Coping with fibromialgia: usefulness of the Chronic Pain Coping Inventory-42. Pain. 2007 Nov;132 Suppl 1:S68-S76. doi: 10.1016/j.pain.2007.02.013. Epub 2007 Apr 2.
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
- Garcia-Campayo J, Serrano-Blanco A, Rodero B, Magallon R, Alda M, Andres E, Luciano JV, del Hoyo YL. Effectiveness of the psychological and pharmacological treatment of catastrophization in patients with fibromyalgia: a randomized controlled trial. Trials. 2009 Apr 23;10:24. doi: 10.1186/1745-6215-10-24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI11/024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .