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Wirksamkeit der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) in der Gruppe bei Fibromyalgie (ACTGROUP)

4. Juni 2012 aktualisiert von: Dr. Marta Alda

Wirksamkeit der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) in der Gruppe bei Fibromyalgie: eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Das Hauptziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit der Acceptance & Commitment Therapy (ACT) in der Gruppe zur Behandlung von Fibromyalgie. Die sekundären Ziele sind: 1.- Bewertung der Kosteneffektivität von ACT und 2.- Bewertung der Wirksamkeit von ACT in anderen Variablen wie Angst, Depression, Schmerz oder globaler Funktion. 3.- Bewertung des Nutzens oder der elektroenzephalographischen Kordanz als prognostische Variable der Behandlung.

HYPOTHESE: ACT in der Gruppe ist wirksam zur Verbesserung der Schmerzakzeptanz und anderer Ergebnisvariablen (Schmerz, Angst, Depression, globale Funktion) bei Fibromyalgie, und es ist kosteneffektiv. Cordance ist ein nützlicher Prädiktor für die Wirksamkeit der Behandlung bei diesen Patienten.

DESIGN: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen und einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeteilt: 1.- Gruppenakzeptanz- und Bindungstherapie oder 2.- Behandlung wie üblich durch seinen Hausarzt. Patienten, bei denen laut dem American College of Rheumatology Fibromyalgie diagnostiziert wurde, werden in der Primärversorgung rekrutiert. Unter der Annahme von Alpha = 0,05 und p = 80 %, unter Verwendung von zwei Schwänzen und Berechnung von 5 % der Ablehnungen, ist eine Stichprobengröße von 55 Patienten für jede Patientengruppe erforderlich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptergebnis wird die Schmerzakzeptanz sein. Weitere Ergebnismaße sind die globale Funktion (bewertet mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ), die Kosteneffizienz (bewertet durch das Client Service Receipt Inventory, CSRI) und die elektroenzephalografische Kordanz. Die eingeschlossenen vermittelnden Variablen sind Angst und Depression (bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) und Schmerzen (gemessen mit einer analogen visuellen Skala). Mit den Teilnehmern wird ein psychiatrisches Interview durchgeführt, um eine posttraumatische Belastungsstörung zu diagnostizieren. Die statistische Analyse wird für die Behandlungsabsicht und unter Verwendung der Methode „Last Observation Carried Forward“ durchgeführt. Ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen wird verwendet, um das Hauptergebnis zu untersuchen. Alle Berechnungen werden mit zwei Schwänzen und einer Signifikanz von 0,05 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Mental Health Unit, Primary Care Center "Torrero-La Paz"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-65 Jahre alt
  2. Absetzen der medikamentösen Behandlung 7 Tage vor Studienbeginn
  3. Keine psychologische Behandlung zuvor oder zumindest in den letzten 2 Jahren
  4. Fähigkeit, Spanisch zu verstehen
  5. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter: 65 Jahre alt
  2. Klinische oder psychische Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die psychologische Untersuchung oder die Einhaltung einer Psychotherapie beeinträchtigen kann (Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Psychosen, schwere Persönlichkeitsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT in der Gruppe
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) in Gruppen von 8-12 Patienten. Eingriffe wurden protokolliert. Die Therapie wird von zwei erfahrenen Therapeuten (Psychologen) durchgeführt.
Verhalten: ACT in der Gruppe
Es wird ein Protokoll verwendet, das auf den wichtigsten Forschungsstudien basiert, die die Therapie beschreiben und von unserer Forschungsgruppe für die Behandlung von Fibromyalgie angepasst wurden. Dieses Protokoll steht den Ermittlern zur Verfügung. Es finden 9 Gruppensitzungen à 90 Minuten statt. Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, dürfen gelegentlich geringfügige Analgetika einnehmen.
Andere Namen:
  • Akzeptanz-Commitment-Therapie in der Gruppe.
Aktiver Komparator: Verbesserte Behandlung wie gewohnt durch Hausarzt
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden wie gewohnt von ihrem Hausarzt im Primärversorgungszentrum behandelt. Um die Behandlung zu verbessern, erhalten die an der Studie teilnehmenden Forscher die Richtlinien für die Behandlung von Fibromyalgie in der Primärversorgung, die vom Gesundheitsdienst in Aragón ausgehändigt werden.
Verhalten: Verbesserte Behandlung wie gewohnt durch Hausärzte
Allgemeinmediziner (GPs) behandeln die Patienten mit Fibromyalgie wie gewohnt. Um die Intervention zu verbessern, werden den Hausärzten die von den Gesundheitsdiensten von Aragon genehmigten klinischen Richtlinien zur Behandlung von Fibromyalgie zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Verbesserte Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLOBALE FUNKTION
Zeitfenster: An der Grundlinie
GLOBAL FUNCTION wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bewertet, einem 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des Gesundheitszustands von Patienten mit Fibromyalgie. Es wird die spanische Version verwendet.
An der Grundlinie
GLOBALE FUNKTION
Zeitfenster: Im Monat 3
GLOBAL FUNCTION wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bewertet, einem 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des Gesundheitszustands von Patienten mit Fibromyalgie. Es wird die spanische Version verwendet.
Im Monat 3
GLOBALE FUNKTION
Zeitfenster: Im Monat 6
GLOBAL FUNCTION wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bewertet, einem 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des Gesundheitszustands von Patienten mit Fibromyalgie. Es wird die spanische Version verwendet.
Im Monat 6
GLOBALE FUNKTION
Zeitfenster: Im Monat 9
GLOBAL FUNCTION wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bewertet, einem 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung des Gesundheitszustands von Patienten mit Fibromyalgie. Es wird die spanische Version verwendet.
Im Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DEMOGRAFISCHE UND KLINISCHE DATEN
Zeitfenster: An der Grundlinie
Es wurde ein Fragebogen entwickelt, um demografische Daten (Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsniveau, Beruf, Arbeitsunfähigkeit) und klinische Daten (psychiatrische Anamnese, Krankheitsdauer, Hauptsymptome, medizinische Komorbidität usw.) zu erheben.
An der Grundlinie
KATASTROPHIERENDER SCHMERZ
Zeitfenster: An der Grundlinie
Es wird als negative und übertriebene Reaktion auf schmerzhafte Reize beschrieben. Sie wird mit der Pain Catastrophizing Scale gemessen, die es den Ermittlern ermöglicht, 3 Subskalen zu unterscheiden: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Die spanische Validierung dieser Skala wird verwendet.
An der Grundlinie
ANGSTZUSTÄNDE UND DEPRESSION
Zeitfenster: An der Grundlinie
Sie werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einer Skala zur Erkennung von Angst und Depression bei Menschen mit medizinischen Erkrankungen wie Fibromyalgie. Es handelt sich um eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala, in der die Punkte auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet werden. Sie umfasst 2 Subskalen: Angst und Depression, die unabhängig voneinander bewertet werden. Der HADS wurde auf Spanisch validiert.
An der Grundlinie
PSYCHIATRISCHE DIAGNOSE
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das standardisierte polyvalente psychiatrische Interview (SPPI) wird verwendet. Es ist ein psychiatrisches Interview, das von unserer Forschungsgruppe entwickelt wurde, um die psychiatrische Morbidität in der Primärversorgung zu erfassen. Es ermöglicht die Verwendung verschiedener Diagnosekriterien wie DSM-IV und ICD-10. Die Posttraumatische Belastungsstörung wird speziell bewertet, da sie nachweislich mit einer schlechteren Prognose bei Fibromyalgie zusammenhängt.
An der Grundlinie
SCHMERZEN
Zeitfenster: An der Grundlinie
Es wird mit der analogen visuellen Schmerzskala bewertet. Der Schmerz wird vom Patienten selbst in einer visuellen Analogskala von 0 (Schmerzfreiheit) bis 100 (der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann) angegeben.
An der Grundlinie
WIRTSCHAFTLICHKEITSANALYSE
Zeitfenster: An der Grundlinie
KOSTEN-WIRKSAMKEITS-ANALYSE: Umfasst a) Arzneimittelprofil und b) Dienstleistungen.
An der Grundlinie
SCHMERZAKZEPTANZ
Zeitfenster: An der Grundlinie
Akzeptanz hängt mit einer besseren Anpassung an die Schmerzreaktion zusammen, unabhängig vom Einfluss von Ergebnissen wie Depression, Schmerzintensität oder Angst. Der Chronic Pain Acceptance Questionnaire wird verwendet. Dieses Ergebnis wird mit der von unserer Forschungsgruppe validierten spanischen Version gemessen.
An der Grundlinie
KORDANZ
Zeitfenster: An der Grundlinie
CORDANCE: Die schnelle Fourier-Transformation (FFT) wird auf artefaktfreie Elektroenzephalogramm-Aktivitätssegmente angewendet, um die absoluten und relativen Leistungen für jede Elektrode zu berechnen.
An der Grundlinie
KATASTROPHIERENDER SCHMERZ
Zeitfenster: Im Monat 3
Es wird als negative und übertriebene Reaktion auf schmerzhafte Reize beschrieben. Sie wird mit der Pain Catastrophizing Scale gemessen, die es den Ermittlern ermöglicht, 3 Subskalen zu unterscheiden: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Die spanische Validierung dieser Skala wird verwendet.
Im Monat 3
KATASTROPHIERENDER SCHMERZ
Zeitfenster: Im Monat 6
Es wird als negative und übertriebene Reaktion auf schmerzhafte Reize beschrieben. Sie wird mit der Pain Catastrophizing Scale gemessen, die es den Ermittlern ermöglicht, 3 Subskalen zu unterscheiden: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Die spanische Validierung dieser Skala wird verwendet.
Im Monat 6
ANGSTZUSTÄNDE UND DEPRESSION
Zeitfenster: Im Monat 3
Sie werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einer Skala zur Erkennung von Angst und Depression bei Menschen mit medizinischen Erkrankungen wie Fibromyalgie. Es handelt sich um eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala, in der die Punkte auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet werden. Sie umfasst 2 Subskalen: Angst und Depression, die unabhängig voneinander bewertet werden. Der HADS wurde auf Spanisch validiert.
Im Monat 3
ANGSTZUSTÄNDE UND DEPRESSION
Zeitfenster: Im Monat 6
Sie werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einer Skala zur Erkennung von Angst und Depression bei Menschen mit medizinischen Erkrankungen wie Fibromyalgie. Es handelt sich um eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala, in der die Punkte auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet werden. Sie umfasst 2 Subskalen: Angst und Depression, die unabhängig voneinander bewertet werden. Der HADS wurde auf Spanisch validiert.
Im Monat 6
SCHMERZEN
Zeitfenster: Im Monat 3
Es wird mit der analogen visuellen Schmerzskala bewertet. Der Schmerz wird vom Patienten selbst in einer visuellen Analogskala von 0 (Schmerzfreiheit) bis 100 (der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann) angegeben.
Im Monat 3
SCHMERZEN
Zeitfenster: Im Monat 6
Es wird mit der analogen visuellen Schmerzskala bewertet. Der Schmerz wird vom Patienten selbst in einer visuellen Analogskala von 0 (Schmerzfreiheit) bis 100 (der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann) angegeben.
Im Monat 6
WIRTSCHAFTLICHKEITSANALYSE
Zeitfenster: Im Monat 3
KOSTEN-WIRKSAMKEITS-ANALYSE: Umfasst a) Arzneimittelprofil und b) Dienstleistungen.
Im Monat 3
WIRTSCHAFTLICHKEITSANALYSE
Zeitfenster: Im Monat 6
KOSTEN-WIRKSAMKEITS-ANALYSE: Umfasst a) Arzneimittelprofil und b) Dienstleistungen.
Im Monat 6
WIRTSCHAFTLICHKEITSANALYSE
Zeitfenster: Im Monat 9
KOSTEN-WIRKSAMKEITS-ANALYSE: Umfasst a) Arzneimittelprofil und b) Dienstleistungen.
Im Monat 9
SCHMERZAKZEPTANZ
Zeitfenster: Im Monat 3
Akzeptanz hängt mit einer besseren Anpassung an die Schmerzreaktion zusammen, unabhängig vom Einfluss von Ergebnissen wie Depression, Schmerzintensität oder Angst. Der Chronic Pain Acceptance Questionnaire wird verwendet. Dieses Ergebnis wird mit der von unserer Forschungsgruppe validierten spanischen Version gemessen.
Im Monat 3
SCHMERZAKZEPTANZ
Zeitfenster: Im Monat 6
Akzeptanz hängt mit einer besseren Anpassung an die Schmerzreaktion zusammen, unabhängig vom Einfluss von Ergebnissen wie Depression, Schmerzintensität oder Angst. Der Chronic Pain Acceptance Questionnaire wird verwendet. Dieses Ergebnis wird mit der von unserer Forschungsgruppe validierten spanischen Version gemessen.
Im Monat 6
SCHMERZAKZEPTANZ
Zeitfenster: Im Monat 9
Akzeptanz hängt mit einer besseren Anpassung an die Schmerzreaktion zusammen, unabhängig vom Einfluss von Ergebnissen wie Depression, Schmerzintensität oder Angst. Der Chronic Pain Acceptance Questionnaire wird verwendet. Dieses Ergebnis wird mit der von unserer Forschungsgruppe validierten spanischen Version gemessen.
Im Monat 9
KORDANZ
Zeitfenster: Im Monat 3
CORDANCE: Die schnelle Fourier-Transformation (FFT) wird auf artefaktfreie Elektroenzephalogramm-Aktivitätssegmente angewendet, um die absoluten und relativen Leistungen für jede Elektrode zu berechnen.
Im Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Marta Alda

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute
Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Alda, Hospital Miguel Servet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI11/024

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