Efficacia della terapia di accettazione e impegno (ACT) nel gruppo nella fibromialgia (ACTGROUP)
4 giugno 2012 aggiornato da: Dr. Marta Alda
Efficacia della terapia di accettazione e impegno (ACT) nel gruppo nella fibromialgia: uno studio randomizzato e controllato.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di Acceptance & Commitment Therapy (ACT) in gruppo per il trattamento della fibromialgia. Gli obiettivi secondari sono: 1.- Valutare il rapporto costo-efficacia dell'ACT e 2.- Valutare l'efficacia dell'ACT in altre variabili come ansia, depressione, dolore o funzione globale. 3.- Valutare l'utilità o la cordanza elettroencefalografica come variabile prognostica del trattamento.
IPOTESI: ACT in gruppo è efficace per migliorare l'accettazione del dolore e altre variabili di esito (dolore, ansia, depressione, funzione globale) nella fibromialgia ed è conveniente. Cordance è un utile predittore dell'efficacia del trattamento in questi pazienti.
DESIGN: Studio multicentrico, randomizzato, controllato, con gruppi paralleli e un periodo di follow-up di 6 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: 1.- Terapia di accettazione e impegno di gruppo o 2.- Trattamento come al solito dal suo medico di base. I pazienti con diagnosi di fibromialgia, secondo l'American College of Rheumatology, saranno reclutati nelle cure primarie. Ipotizzando un alpha=0.05 ep=80%, utilizzando due code, e calcolando il 5% di rifiuti, sarà necessaria una dimensione campionaria di 55 pazienti per ogni gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il risultato principale sarà l'accettazione del dolore.
Altre misure di esito saranno la funzione globale (valutata con il Fibromyalgia Impact Questionnaire, FIQ), l'efficacia in termini di costi (valutata dal Client Service Receipt Inventory, CSRI) e la corda elettroencefalografica.
Le variabili mediatrici incluse sono l'ansia e la depressione (valutate con la scala Hospital Anxiety and Depression, HADS) e il dolore (misurato con una scala visiva analogica).
Ai partecipanti verrà somministrato un colloquio psichiatrico per diagnosticare il Disturbo Post-traumatico da Stress.
L'analisi statistica sarà effettuata per intent to treat e utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward.
Verrà utilizzato un modello misto a misure ripetute per studiare l'esito principale.
Tutti i calcoli verranno effettuati con due code e una significatività di 0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Mental Health Unit, Primary Care Center "Torrero-La Paz"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65 anni
- Interruzione del trattamento farmacologico 7 giorni prima dell'inizio della sperimentazione
- Non aver ricevuto cure psicologiche in precedenza o almeno negli ultimi 2 anni
- Capacità di comprendere lo spagnolo
- Dato il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Età: 65 anni
- Malattie cliniche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con l'esame psicologico o l'adesione alla psicoterapia (demenza, abuso di alcol o droghe, psicosi, grave disturbo di personalità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AGIRE in gruppo
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno la terapia di accettazione e impegno (ACT) in gruppi di 8-12 pazienti.
L'intervento è stato protocollato.
La terapia sarà somministrata da due terapisti esperti (psicologi).
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Verrà utilizzato un protocollo basato sui principali studi di ricerca che descrivono la terapia e adattato per il trattamento della fibromialgia dal nostro gruppo di ricerca.
Questo protocollo è disponibile per gli investigatori.
Sono previste 9 sessioni di gruppo della durata di 90 minuti ciascuna.
I pazienti assegnati a questo braccio potranno assumere occasionalmente analgesici minori.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento migliorato come al solito dal medico generico
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno il trattamento come di consueto dal loro medico generico nel centro di cure primarie.
Per migliorare il trattamento, i ricercatori che partecipano alla sperimentazione riceveranno le Linee guida per il trattamento della fibromialgia nelle cure primarie consegnate dal Servizio sanitario in Aragona.
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I medici generici somministreranno il trattamento come di consueto ai pazienti con fibromialgia.
Per migliorare l'intervento, verranno fornite ai medici di base le Linee Guida Cliniche per il Trattamento della Fibromialgia approvate dai Servizi Sanitari dell'Aragona.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FUNZIONE GLOBALE
Lasso di tempo: Alla base
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La GLOBAL FUNCTION viene valutata con il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), un questionario self-report di 10 voci per valutare lo stato di salute dei pazienti con fibromialgia.
Verrà utilizzata la versione spagnola.
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Alla base
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FUNZIONE GLOBALE
Lasso di tempo: Al mese 3
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La GLOBAL FUNCTION viene valutata con il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), un questionario self-report di 10 voci per valutare lo stato di salute dei pazienti con fibromialgia.
Verrà utilizzata la versione spagnola.
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Al mese 3
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FUNZIONE GLOBALE
Lasso di tempo: Al mese 6
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La GLOBAL FUNCTION viene valutata con il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), un questionario self-report di 10 voci per valutare lo stato di salute dei pazienti con fibromialgia.
Verrà utilizzata la versione spagnola.
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Al mese 6
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FUNZIONE GLOBALE
Lasso di tempo: Al mese 9
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La GLOBAL FUNCTION viene valutata con il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), un questionario self-report di 10 voci per valutare lo stato di salute dei pazienti con fibromialgia.
Verrà utilizzata la versione spagnola.
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Al mese 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DATI DEMOGRAFICI E CLINICI
Lasso di tempo: Alla base
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È stato progettato un questionario per raccogliere dati demografici (sesso, età, stato civile, livello di istruzione, lavoro, disabilità lavorativa) e dati clinici (anamnesi psichiatrica, durata della malattia, principali sintomi, comorbidità mediche ecc.)
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Alla base
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DOLORE CATASTROFIZZANTE
Lasso di tempo: Alla base
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È descritto come una reazione negativa ed esagerata allo stimolo doloroso.
Viene misurato con la Pain Catastrophizing Scale che consente agli investigatori di discriminare 3 sottoscale: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
Verrà utilizzata la convalida spagnola di questa scala.
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Alla base
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ANSIA E DEPRESSIONE
Lasso di tempo: Alla base
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Saranno valutati con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala per rilevare l'ansia e la depressione nelle persone con malattie mediche come la fibromialgia.
È una scala di autovalutazione di 14 item in cui gli item sono valutati in una scala Likert da 1 a 4. Include 2 sottoscale: ansia e depressione, valutate in modo indipendente.
L'HADS è stato convalidato in spagnolo.
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Alla base
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DIAGNOSI PSICHIATRICA
Lasso di tempo: Alla base
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Verrà utilizzato il colloquio psichiatrico polivalente standardizzato (SPPI).
È un'intervista psichiatrica sviluppata dal nostro gruppo di ricerca per valutare la morbilità psichiatrica nelle cure primarie.
Consente l'uso di diversi criteri diagnostici come DSM-IV e ICD-10.
Il disturbo da stress post-traumatico sarà valutato in modo specifico poiché è stato dimostrato che è correlato a una prognosi peggiore nella fibromialgia.
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Alla base
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DOLORE
Lasso di tempo: Alla base
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Sarà valutato con The Analogue Visual Pain Scale.
Il dolore è auto-riferito dal paziente in una scala analogica visiva da 0 (assenza di dolore) a 100 (il peggior dolore che chiunque possa mai immaginare)
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Alla base
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ANALISI COSTO-EFFICACIA
Lasso di tempo: Alla base
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ANALISI COSTO-EFFICACIA: Include a) Profilo del farmaco eb) Servizi.
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Alla base
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ACCETTAZIONE DEL DOLORE
Lasso di tempo: Alla base
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L'accettazione è correlata a un migliore adattamento alla risposta al dolore, indipendentemente dall'influenza di esiti come depressione, intensità del dolore o ansia.
Verrà utilizzato il questionario sull'accettazione del dolore cronico.
Questo risultato sarà misurato con la versione spagnola convalidata dal nostro gruppo di ricerca.
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Alla base
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CORDANZA
Lasso di tempo: Alla base
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CORDANCE: la trasformata veloce di Fourier (FFT) sarà applicata a segmenti di attività dell'elettroencefalogramma privi di artefatti per calcolare le potenze assolute e relative per ogni elettrodo.
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Alla base
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DOLORE CATASTROFIZZANTE
Lasso di tempo: Al mese 3
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È descritto come una reazione negativa ed esagerata allo stimolo doloroso.
Viene misurato con la Pain Catastrophizing Scale che consente agli investigatori di discriminare 3 sottoscale: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
Verrà utilizzata la convalida spagnola di questa scala.
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Al mese 3
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DOLORE CATASTROFIZZANTE
Lasso di tempo: Al mese 6
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È descritto come una reazione negativa ed esagerata allo stimolo doloroso.
Viene misurato con la Pain Catastrophizing Scale che consente agli investigatori di discriminare 3 sottoscale: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
Verrà utilizzata la convalida spagnola di questa scala.
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Al mese 6
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ANSIA E DEPRESSIONE
Lasso di tempo: Al mese 3
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Saranno valutati con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala per rilevare l'ansia e la depressione nelle persone con malattie mediche come la fibromialgia.
È una scala di autovalutazione di 14 item in cui gli item sono valutati in una scala Likert da 1 a 4. Include 2 sottoscale: ansia e depressione, valutate in modo indipendente.
L'HADS è stato convalidato in spagnolo.
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Al mese 3
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ANSIA E DEPRESSIONE
Lasso di tempo: Al mese 6
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Saranno valutati con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala per rilevare l'ansia e la depressione nelle persone con malattie mediche come la fibromialgia.
È una scala di autovalutazione di 14 item in cui gli item sono valutati in una scala Likert da 1 a 4. Include 2 sottoscale: ansia e depressione, valutate in modo indipendente.
L'HADS è stato convalidato in spagnolo.
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Al mese 6
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DOLORE
Lasso di tempo: Al mese 3
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Sarà valutato con The Analogue Visual Pain Scale.
Il dolore è auto-riferito dal paziente in una scala analogica visiva da 0 (assenza di dolore) a 100 (il peggior dolore che chiunque possa mai immaginare)
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Al mese 3
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DOLORE
Lasso di tempo: Al mese 6
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Sarà valutato con The Analogue Visual Pain Scale.
Il dolore è auto-riferito dal paziente in una scala analogica visiva da 0 (assenza di dolore) a 100 (il peggior dolore che chiunque possa mai immaginare)
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Al mese 6
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ANALISI COSTO-EFFICACIA
Lasso di tempo: Al mese 3
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ANALISI COSTO-EFFICACIA: Include a) Profilo del farmaco eb) Servizi.
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Al mese 3
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ANALISI COSTO-EFFICACIA
Lasso di tempo: Al mese 6
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ANALISI COSTO-EFFICACIA: Include a) Profilo del farmaco eb) Servizi.
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Al mese 6
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ANALISI COSTO-EFFICACIA
Lasso di tempo: Al mese 9
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ANALISI COSTO-EFFICACIA: Include a) Profilo del farmaco eb) Servizi.
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Al mese 9
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ACCETTAZIONE DEL DOLORE
Lasso di tempo: Al mese 3
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L'accettazione è correlata a un migliore adattamento alla risposta al dolore, indipendentemente dall'influenza di esiti come depressione, intensità del dolore o ansia.
Verrà utilizzato il questionario sull'accettazione del dolore cronico.
Questo risultato sarà misurato con la versione spagnola convalidata dal nostro gruppo di ricerca.
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Al mese 3
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ACCETTAZIONE DEL DOLORE
Lasso di tempo: Al mese 6
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L'accettazione è correlata a un migliore adattamento alla risposta al dolore, indipendentemente dall'influenza di esiti come depressione, intensità del dolore o ansia.
Verrà utilizzato il questionario sull'accettazione del dolore cronico.
Questo risultato sarà misurato con la versione spagnola convalidata dal nostro gruppo di ricerca.
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Al mese 6
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ACCETTAZIONE DEL DOLORE
Lasso di tempo: Al mese 9
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L'accettazione è correlata a un migliore adattamento alla risposta al dolore, indipendentemente dall'influenza di esiti come depressione, intensità del dolore o ansia.
Verrà utilizzato il questionario sull'accettazione del dolore cronico.
Questo risultato sarà misurato con la versione spagnola convalidata dal nostro gruppo di ricerca.
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Al mese 9
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CORDANZA
Lasso di tempo: Al mese 3
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CORDANCE: la trasformata veloce di Fourier (FFT) sarà applicata a segmenti di attività dell'elettroencefalogramma privi di artefatti per calcolare le potenze assolute e relative per ogni elettrodo.
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Al mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Alda, Hospital Miguel Servet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Garcia-Campayo J, Magdalena J, Magallon R, Fernandez-Garcia E, Salas M, Andres E. A meta-analysis of the efficacy of fibromyalgia treatment according to level of care. Arthritis Res Ther. 2008;10(4):R81. doi: 10.1186/ar2455. Epub 2008 Jul 15.
- Garcia-Campayo J, Sanz-Carrillo C, Baringo T, Ceballos C. SPECT scan in somatization disorder patients: an exploratory study of eleven cases. Aust N Z J Psychiatry. 2001 Jun;35(3):359-63. doi: 10.1046/j.1440-1614.2001.00909.x.
- Leuchter AF, Cook IA, Lufkin RB, Dunkin J, Newton TF, Cummings JL, Mackey JK, Walter DO. Cordance: a new method for assessment of cerebral perfusion and metabolism using quantitative electroencephalography. Neuroimage. 1994 Jun;1(3):208-19. doi: 10.1006/nimg.1994.1006.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Cook DB, Lange G, Ciccone DS, Liu WC, Steffener J, Natelson BH. Functional imaging of pain in patients with primary fibromyalgia. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):364-78.
- McCracken LM. Learning to live with the pain: acceptance of pain predicts adjustment in persons with chronic pain. Pain. 1998 Jan;74(1):21-27. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00146-2.
- Garcia-Campayo J, Pascual A, Alda M, Marzo J, Magallon R, Fortes S. The Spanish version of the FibroFatigue Scale: validation of a questionnaire for the observer's assessment of fibromyalgia and chronic fatigue syndrome. Gen Hosp Psychiatry. 2006 Mar-Apr;28(2):154-60. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2005.12.001.
- Garcia-Campayo J, Pascual A, Alda M, Ramirez MTG. Coping with fibromialgia: usefulness of the Chronic Pain Coping Inventory-42. Pain. 2007 Nov;132 Suppl 1:S68-S76. doi: 10.1016/j.pain.2007.02.013. Epub 2007 Apr 2.
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
- Garcia-Campayo J, Serrano-Blanco A, Rodero B, Magallon R, Alda M, Andres E, Luciano JV, del Hoyo YL. Effectiveness of the psychological and pharmacological treatment of catastrophization in patients with fibromyalgia: a randomized controlled trial. Trials. 2009 Apr 23;10:24. doi: 10.1186/1745-6215-10-24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI11/024
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