Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) tehokkuus ryhmässä fibromyalgiassa (ACTGROUP)

maanantai 4. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Dr. Marta Alda

Hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) tehokkuus ryhmässä fibromyalgiassa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Päätavoitteena on arvioida hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) tehokkuutta ryhmässä fibromyalgian hoidossa. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1.- arvioida ACT:n kustannustehokkuutta ja 2.- arvioida ACT:n tehokkuutta muissa muuttujissa, kuten ahdistuneisuus, masennus, kipu tai globaali toiminta. 3.- Arvioida hoidon hyödyllisyyttä tai elektroenkefalografista cordanssia hoidon prognostisena muuttujana.

HYPOTEESI: ACT in ryhmä on tehokas parantamaan kivun hyväksymistä ja muita tulosmuuttujia (kipu, ahdistus, masennus, globaali toiminta) fibromyalgiassa, ja se on kustannustehokasta. Cordance on hyödyllinen hoidon tehokkuuden ennustaja näillä potilailla.

SUUNNITTELU: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä ja 6 kuukauden seurantajakso. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ehdosta: 1.- ryhmähyväksyntä- ja sitoutumisterapia tai 2.- hoito tavalliseen tapaan yleislääkärin toimesta. American College of Rheumatologyn mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia, rekrytoidaan perusterveydenhuoltoon. Olettaen alfa = 0,05 ja p = 80 % käyttäen kahta häntää ja laskemalla 5 % kieltäytymisistä, tarvitaan 55 potilaan otos jokaista potilasryhmää kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätulos on kivun hyväksyminen. Muita tulosmittareita ovat globaali toiminta (arvioitu Fibromyalgia Impact Questionnairella, FIQ), kustannustehokkuus (Client Service Receipt Inventory, CSRI arvioi) ja elektroenkefalografinen cordance. Mukana olevat välittävät muuttujat ovat ahdistus ja masennus (arvioitu sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla, HADS) ja kipu (mitattu analogisella visuaalisella asteikolla). Osallistujille järjestetään psykiatrinen haastattelu posttraumaattisen stressihäiriön diagnosoimiseksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan hoitotarkoituksen osalta ja käyttäen menetelmää Last Observation Carried Forward. Päätuloksen tutkimiseen käytetään toistuvien mittausten sekamallia. Kaikki laskelmat tehdään kahdella pyrstillä ja merkitsevyyden ollessa 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Mental Health Unit, Primary Care Center "Torrero-La Paz"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-65 vuotta
  2. Lääkehoidon lopettaminen 7 päivää ennen kokeen alkua
  3. Ei ole saanut psykologista hoitoa aiemmin tai ainakaan viimeisen 2 vuoden aikana
  4. Kyky ymmärtää espanjaa
  5. Annettu suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä: 65 vuotta vanha
  2. Kliininen tai psyykkinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä psykologista tutkimusta tai psykoterapian noudattamista (dementia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, psykoosi, vakava persoonallisuushäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT ryhmässä
Tähän haaraan määrätyt potilaat saavat hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) 8–12 potilaan ryhmissä. Interventio on protokollisoitu. Terapiaa johtaa kaksi kokenutta terapeuttia (psykologia).
Käyttäytyminen: ACT ryhmässä
Käytössä on terapiaa kuvaaviin päätutkimuksiin perustuva protokolla, joka on sovitettu tutkimusryhmämme fibromyalgian hoitoon. Tämä protokolla on tutkijoiden käytettävissä. Ohjelmassa on 9 ryhmätuntia, joista jokainen kestää 90 minuuttia. Potilaat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat ajoittain ottaa vähäisiä kipulääkkeitä.
Muut nimet:
  • Hyväksymissitoutumisterapia ryhmässä.
Active Comparator: Parannettu hoito tavalliseen tapaan yleislääkärin toimesta
Potilaat, jotka on määrätty tähän käsivarreen, saavat hoitoa tavalliseen tapaan yleislääkäriltä perusterveydenhuollossa. Hoidon tehostamiseksi tutkimukseen osallistuvat tutkijat saavat Aragónian Health Servicen toimittamat ohjeet fibromyalgian hoidosta perusterveydenhuollossa.
Käyttäytyminen: Yleislääkäreiden parantunut hoito tavalliseen tapaan
Yleislääkärit (GP) antavat hoitoa tavalliseen tapaan fibromyalgiapotilaille. Intervention tehostamiseksi yleislääkäreille toimitetaan Aragonin terveyspalveluiden hyväksymät fibromyalgian hoitoon liittyvät kliiniset ohjeet.
Muut nimet:
  • Parannettu hoito tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLOBAALINEN TOIMINTA
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
GLOBAL FUNCTION arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselylomakkeella, joka on 10-kohtainen itseraportointikysely, jolla arvioidaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa. Espanjankielistä versiota käytetään.
Lähtötilanteessa
GLOBAALINEN TOIMINTA
Aikaikkuna: 3 kuussa
GLOBAL FUNCTION arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselylomakkeella, joka on 10-kohtainen itseraportointikysely, jolla arvioidaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa. Espanjankielistä versiota käytetään.
3 kuussa
GLOBAALINEN TOIMINTA
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
GLOBAL FUNCTION arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselylomakkeella, joka on 10-kohtainen itseraportointikysely, jolla arvioidaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa. Espanjankielistä versiota käytetään.
Kuukaudella 6
GLOBAALINEN TOIMINTA
Aikaikkuna: Kuussa 9
GLOBAL FUNCTION arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselylomakkeella, joka on 10-kohtainen itseraportointikysely, jolla arvioidaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa. Espanjankielistä versiota käytetään.
Kuussa 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DEMOGRAFISET JA KLIINISET TIEDOT
Aikaikkuna: Perustasolla
Se on suunniteltu kyselylomakkeeseen keräämään demografisia tietoja (sukupuoli, ikä, siviilisääty, koulutustaso, työpaikka, työkyvyttömyys) ja kliinisiä tietoja (psykiatrinen sairaushistoria, taudin kesto, pääoireet, lääketieteelliset liitännäissairaudet jne.)
Perustasolla
KIPU KATASTROFIOINTI
Aikaikkuna: Perustasolla
Sitä kuvataan negatiiviseksi ja liioitelluksi reaktioksi kivuliaita ärsykkeitä kohtaan. Se mitataan Pain Catastrophizing Scale -asteikolla, jonka avulla tutkijat voivat erottaa kolme alaasteikkoa: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus. Tämän asteikon espanjalaista validointia käytetään.
Perustasolla
Ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: Perustasolla
Ne arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla, joka on asteikko, jolla havaitaan ahdistuneisuus ja masennus ihmisillä, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, kuten fibromyalgia. Se on 14-osainen itseraportointiasteikko, jossa asiat pisteytetään Likert-asteikolla 1–4. Se sisältää 2 ala-asteikkoa: ahdistuneisuus ja masennus, pisteytetään itsenäisesti. HADS on validoitu espanjaksi.
Perustasolla
PSYKIATRINEN DIAGNOOSI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Standardoitua moniarvoista psykiatrista haastattelua (SPPI) käytetään. Se on tutkimusryhmämme kehittämä psykiatrinen haastattelu arvioimaan perusterveydenhuollon psykiatrista sairastuvuutta. Se mahdollistaa erilaisten diagnoosikriteerien, kuten DSM-IV:n ja ICD-10:n, käytön. Posttraumaattinen stressihäiriö arvioidaan erityisesti, koska sen on osoitettu liittyvän huonompaan fibromyalgian ennusteeseen.
Lähtötilanteessa
KIPU
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Se arvioidaan Analogue Visual Pain Scale -asteikolla. Potilas ilmoittaa kivun itse visuaalisella analogisella asteikolla 0 (kivun puuttuminen) - 100 (pahin kipu, jonka kukaan voi koskaan kuvitella)
Lähtötilanteessa
KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI
Aikaikkuna: Perustasolla
KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI: Sisältää a) Lääkeprofiilin ja b) Palvelut.
Perustasolla
KIVUN HYVÄKSYMINEN
Aikaikkuna: Perustasolla
Hyväksyminen liittyy parempaan sopeutumiseen kipuvasteeseen riippumatta tulosten vaikutuksesta, kuten masennuksesta, kivun voimakkuudesta tai ahdistuksesta. Kroonisen kivun hyväksymiskyselyä käytetään. Tämä tulos mitataan tutkimusryhmämme vahvistamalla espanjankielisellä versiolla.
Perustasolla
CORDANCE
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
CORDANCE: nopeaa Fourier-muunnosta (FFT) sovelletaan artefaktittomiin elektroenkefalogrammin aktiivisuussegmentteihin laskemaan kunkin elektrodin absoluuttiset ja suhteelliset tehot.
Lähtötilanteessa
KIPU KATASTROFIOINTI
Aikaikkuna: 3 kuussa
Sitä kuvataan negatiiviseksi ja liioitelluksi reaktioksi kivuliaita ärsykkeitä kohtaan. Se mitataan Pain Catastrophizing Scale -asteikolla, jonka avulla tutkijat voivat erottaa kolme alaasteikkoa: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus. Tämän asteikon espanjalaista validointia käytetään.
3 kuussa
KIPU KATASTROFIOINTI
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Sitä kuvataan negatiiviseksi ja liioitelluksi reaktioksi kivuliaita ärsykkeitä kohtaan. Se mitataan Pain Catastrophizing Scale -asteikolla, jonka avulla tutkijat voivat erottaa kolme alaasteikkoa: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus. Tämän asteikon espanjalaista validointia käytetään.
Kuukaudella 6
Ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: 3 kuussa
Ne arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla, joka on asteikko, jolla havaitaan ahdistuneisuus ja masennus ihmisillä, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, kuten fibromyalgia. Se on 14-osainen itseraportointiasteikko, jossa asiat pisteytetään Likert-asteikolla 1–4. Se sisältää 2 ala-asteikkoa: ahdistuneisuus ja masennus, pisteytetään itsenäisesti. HADS on validoitu espanjaksi.
3 kuussa
Ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Ne arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla, joka on asteikko, jolla havaitaan ahdistuneisuus ja masennus ihmisillä, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, kuten fibromyalgia. Se on 14-osainen itseraportointiasteikko, jossa asiat pisteytetään Likert-asteikolla 1–4. Se sisältää 2 ala-asteikkoa: ahdistuneisuus ja masennus, pisteytetään itsenäisesti. HADS on validoitu espanjaksi.
Kuukaudella 6
KIPU
Aikaikkuna: 3 kuussa
Se arvioidaan Analogue Visual Pain Scale -asteikolla. Potilas ilmoittaa kivun itse visuaalisella analogisella asteikolla 0 (kivun puuttuminen) - 100 (pahin kipu, jonka kukaan voi koskaan kuvitella)
3 kuussa
KIPU
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Se arvioidaan Analogue Visual Pain Scale -asteikolla. Potilas ilmoittaa kivun itse visuaalisella analogisella asteikolla 0 (kivun puuttuminen) - 100 (pahin kipu, jonka kukaan voi koskaan kuvitella)
Kuukaudella 6
KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI
Aikaikkuna: 3 kuussa
KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI: Sisältää a) Lääkeprofiilin ja b) Palvelut.
3 kuussa
KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI: Sisältää a) Lääkeprofiilin ja b) Palvelut.
Kuukaudella 6
KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI
Aikaikkuna: Kuussa 9
KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI: Sisältää a) Lääkeprofiilin ja b) Palvelut.
Kuussa 9
KIVUN HYVÄKSYMINEN
Aikaikkuna: 3 kuussa
Hyväksyminen liittyy parempaan sopeutumiseen kipuvasteeseen riippumatta tulosten vaikutuksesta, kuten masennuksesta, kivun voimakkuudesta tai ahdistuksesta. Kroonisen kivun hyväksymiskyselyä käytetään. Tämä tulos mitataan tutkimusryhmämme vahvistamalla espanjankielisellä versiolla.
3 kuussa
KIVUN HYVÄKSYMINEN
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
Hyväksyminen liittyy parempaan sopeutumiseen kipuvasteeseen riippumatta tulosten vaikutuksesta, kuten masennuksesta, kivun voimakkuudesta tai ahdistuksesta. Kroonisen kivun hyväksymiskyselyä käytetään. Tämä tulos mitataan tutkimusryhmämme vahvistamalla espanjankielisellä versiolla.
Kuukaudella 6
KIVUN HYVÄKSYMINEN
Aikaikkuna: Kuussa 9
Hyväksyminen liittyy parempaan sopeutumiseen kipuvasteeseen riippumatta tulosten vaikutuksesta, kuten masennuksesta, kivun voimakkuudesta tai ahdistuksesta. Kroonisen kivun hyväksymiskyselyä käytetään. Tämä tulos mitataan tutkimusryhmämme vahvistamalla espanjankielisellä versiolla.
Kuussa 9
CORDANCE
Aikaikkuna: 3 kuussa
CORDANCE: nopeaa Fourier-muunnosta (FFT) sovelletaan artefaktittomiin elektroenkefalogrammin aktiivisuussegmentteihin laskemaan kunkin elektrodin absoluuttiset ja suhteelliset tehot.
3 kuussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Marta Alda

Yhteistyökumppanit

Carlos III Health Institute
Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Alda, Hospital Miguel Servet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI11/024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACT ryhmässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa