- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01635075
Acute Effects of Exercise in Smokers With Schizophrenia
25. září 2015 aktualizováno: Jennifer Tidey, Brown University
People with schizophrenia have two- to three-times the mortality risk of the general population.
This is primarily due to their unusually high rates of cigarette smoking, as well as other cardiovascular risk factors such as physical inactivity, obesity, high blood cholesterol and diabetes.
Effective smoking treatments are needed to reduce morbidity and mortality in this population.
Over a dozen experimental studies indicate that walking and other forms of exercise acutely reduce cigarette craving, nicotine withdrawal symptoms and smoking behavior in non-psychiatric smokers.
However, the effects of acute exercise on smoking measures have not been studied in smokers with schizophrenia.
This study will use a within-subjects, repeated-measures design, in which participants will undergo 4 laboratory sessions (order counterbalanced across participants): (1) smoking cues followed by exercise, (2) smoking cues followed by passive activity, (3) neutral cues followed by exercise, (4) neutral cues followed by passive activity.
Outcome measures include cigarette craving, nicotine withdrawal symptoms, mood and smoking behavior.
If the results of this study indicate that walking acutely reduces craving and smoking in smokers with schizophrenia, the next step in this research would be to test the effectiveness of a smoking cessation intervention that incorporates exercise bouts as a behavioral strategy for improving smoking cessation rates in this population.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of schizophrenia
- smoke at least 20 cigarettes per day
- less than 60 min moderate-intensity exercise per week
Exclusion Criteria:
- medication changes in past 4 weeks
- unable to give informed consent to participate
- alcohol/drug screen
- pregnant or nursing
- receiving or seeking immediate smoking treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Exercise
1-mile treadmill walk
|
1-mile treadmill walk
|
Komparátor placeba: Passive
20 min inactivity
|
20 min inactivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cigarette craving
Časové okno: within 10 minutes before and after exercise (or control activity)
|
Questionnaire on Smoking Urges - Brief form
|
within 10 minutes before and after exercise (or control activity)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mood
Časové okno: within 10 minutes before and after exercise (or control activity)
|
Positive and Negative Affect Scales, which are brief questionnaire measures of positive and negative mood.
|
within 10 minutes before and after exercise (or control activity)
|
Smoking habit withdrawal
Časové okno: within 10 minutes before and after exercise (or control activity)
|
Questionnaire measures of withdrawal from sensorimotor aspects of smoking
|
within 10 minutes before and after exercise (or control activity)
|
Smoking choice
Časové okno: initiated 10 minutes after exercise (or control activity)
|
2-hr laboratory smoking choice assessment in which participants make a series of choices between smoking versus receiving a small amount of cash.
|
initiated 10 minutes after exercise (or control activity)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21DA031283 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .