- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01635075
Acute Effects of Exercise in Smokers With Schizophrenia
25 de septiembre de 2015 actualizado por: Jennifer Tidey, Brown University
People with schizophrenia have two- to three-times the mortality risk of the general population.
This is primarily due to their unusually high rates of cigarette smoking, as well as other cardiovascular risk factors such as physical inactivity, obesity, high blood cholesterol and diabetes.
Effective smoking treatments are needed to reduce morbidity and mortality in this population.
Over a dozen experimental studies indicate that walking and other forms of exercise acutely reduce cigarette craving, nicotine withdrawal symptoms and smoking behavior in non-psychiatric smokers.
However, the effects of acute exercise on smoking measures have not been studied in smokers with schizophrenia.
This study will use a within-subjects, repeated-measures design, in which participants will undergo 4 laboratory sessions (order counterbalanced across participants): (1) smoking cues followed by exercise, (2) smoking cues followed by passive activity, (3) neutral cues followed by exercise, (4) neutral cues followed by passive activity.
Outcome measures include cigarette craving, nicotine withdrawal symptoms, mood and smoking behavior.
If the results of this study indicate that walking acutely reduces craving and smoking in smokers with schizophrenia, the next step in this research would be to test the effectiveness of a smoking cessation intervention that incorporates exercise bouts as a behavioral strategy for improving smoking cessation rates in this population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- diagnosis of schizophrenia
- smoke at least 20 cigarettes per day
- less than 60 min moderate-intensity exercise per week
Exclusion Criteria:
- medication changes in past 4 weeks
- unable to give informed consent to participate
- alcohol/drug screen
- pregnant or nursing
- receiving or seeking immediate smoking treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exercise
1-mile treadmill walk
|
1-mile treadmill walk
|
|
Comparador de placebos: Passive
20 min inactivity
|
20 min inactivity
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cigarette craving
Periodo de tiempo: within 10 minutes before and after exercise (or control activity)
|
Questionnaire on Smoking Urges - Brief form
|
within 10 minutes before and after exercise (or control activity)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mood
Periodo de tiempo: within 10 minutes before and after exercise (or control activity)
|
Positive and Negative Affect Scales, which are brief questionnaire measures of positive and negative mood.
|
within 10 minutes before and after exercise (or control activity)
|
|
Smoking habit withdrawal
Periodo de tiempo: within 10 minutes before and after exercise (or control activity)
|
Questionnaire measures of withdrawal from sensorimotor aspects of smoking
|
within 10 minutes before and after exercise (or control activity)
|
|
Smoking choice
Periodo de tiempo: initiated 10 minutes after exercise (or control activity)
|
2-hr laboratory smoking choice assessment in which participants make a series of choices between smoking versus receiving a small amount of cash.
|
initiated 10 minutes after exercise (or control activity)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Tidey, Ph.D., Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21DA031283 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .