- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01635348
Thinking, Walking Outcomes by Type of Exercise (2-STEP)
28. července 2015 aktualizováno: University of Pittsburgh
Benefits of Two Types of Therapeutic Exercise on Gait and Cognition
The purpose of this research study is to compare two different exercise treatments for walking problems in older adults.
The investigators want to determine if participation in the exercise programs will improve walking and thinking abilities.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specific Aims We will examine the impact of moderate intensity aerobic and of motor skill exercise interventions on improving gait and cognition in older adults with slow gait and psychomotor slowing.
In a thrice weekly, 12 week, randomized clinical trial, we propose the following aims: 1) to define the impact of moderate intensity aerobic and motor skill gait exercise on thinking while walking, and 2) to define the impact of moderate intensity aerobic and motor skill gait exercise on gait and cognition.
Brief Background The optimal exercise to improve gait and brain health in older adults is not known.
Two types of exercise with potential for affects on gait and brain health, aerobic and motor skill exercise, developed out of distinct disciplines and have been studied separately, but not in older adults with the same age-related, centrally-generated slow gait dysfunction or for their effects on an integrated measure of gait and cognition, 'walking while thinking'.
Summary of Methods We propose two parallel, single arm clinical trials to define the impact of aerobic and motor-skill exercise on gait and cognitive functions, in community-dwelling older adults with slow gait and psychomotor slowing, randomly assigned to moderate intensity aerobic gait (n=12) or motor skill gait (n=12) exercise, three times a week, for 12 weeks, in small groups of 2-3 supervised by a physical therapist.
Primary outcomes are integrated measures of thinking while walking, with secondary outcomes of specific measures of gait and cognitive function collected pre, 4, 8 and 12 weeks post interventions, to examine impact of exercise and dose-response effects on gait and cognition.
Future Use of Data The intent of the proposed pilot is to generate complementary data essential to support an R01 clinical trial grant submission.
Specifically in this pilot we will: 1) recruit older adults with both slow gait speed and evidence of psychomotor slowing, 2) explore and define a primary outcome measure that integrates both gait and cognition, and thus better represents the goal of the exercise interventions - thinking while walking, 3) determine potential mean and variability estimates for gait and cognitive outcomes, particularly the less well-characterized gait outcomes of aerobic exercise (energy expenditure for walking, gait variability, gait abnormalities), and cognitive outcomes of motor skill exercise (speed of processing, executive function).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh, Department of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- slow gait speed (<= 1.0m/s and >= .6m/s)
- slow cognitive processing (digit symbol substitution < age-adjusted norm
- medical clearance from primary physician for participation in exercise
Exclusion Criteria:
- dementia or Mild Cognitive Impairment MCI
- pain while walking that limits walking
- active medical conditions, not controlled or managed
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: motor skill gait exercise arm
motor skill gait exercise intervention: stepping and walking patterns, and speed interval treadmill-assisted walking to enhance timing and coordination in walking
|
The motor skill gait exercise is a task-oriented motor sequence learning approach to exercise to improve walking.
The approach involves goal-directed stepping and walking patterns to facilitate use of the appropriate muscles at the appropriate timing relative to body position during gait through the task performance.
Treadmill-assisted walking in brief intervals of small increased speed walking interspersed with usual walking speed are performed to induce the automatic rhythm and timing of gait.
The exercise sessions are about 60 minutes, 2-3 times a week for 12 weeks or a total of 30-36 sessions.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: aerobic gait exercise arm
aerobic gait exercise intervention: treadmill-assisted and overground walking exercise to enhance walking practice and improve endurance in walking
|
The aerobic gait intervention approach involves treadmill and overground walking with the gradual increases in the distance walked and speed of walking.
The exercise approach provides walking practice, including on the treadmill to facilitate the timing of stepping during gait, while also facilitating a fitness or conditioning response, and endurance for walking activities.
The exercise sessions are about 60 minutes, 2-3 times weekly for 12 weeks, or about 30-36 sessions.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
integrated measure of thinking while walking
Časové okno: 12 weeks
|
The outcome measure is a cognitive task such as working memory, visual-spatial orientation, and set shifting measures of cognitive function performed while walking over an oval track.
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
gait
Časové okno: 12 weeks
|
energy cost of walking, gait smoothness, gait speed and spatial and temporal gait characteristics under usual and challenging gait conditions, gait abnormalities, and walking endurance
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessie M VanSwearingen, PhD, PT, University of Pittsburgh, Department of Physical Therapy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO10090070
- P30AG024827 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha chůze, Senzomotorika
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDětská mozková obrna | Crouch GaitTchaj-wan
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationNeznámýDětská mozková obrna | Nesprávné zarovnání | Chůze s vnitřní rotací | Crouch GaitNěmecko