- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01635348
Thinking, Walking Outcomes by Type of Exercise (2-STEP)
28 luglio 2015 aggiornato da: University of Pittsburgh
Benefits of Two Types of Therapeutic Exercise on Gait and Cognition
The purpose of this research study is to compare two different exercise treatments for walking problems in older adults.
The investigators want to determine if participation in the exercise programs will improve walking and thinking abilities.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Specific Aims We will examine the impact of moderate intensity aerobic and of motor skill exercise interventions on improving gait and cognition in older adults with slow gait and psychomotor slowing.
In a thrice weekly, 12 week, randomized clinical trial, we propose the following aims: 1) to define the impact of moderate intensity aerobic and motor skill gait exercise on thinking while walking, and 2) to define the impact of moderate intensity aerobic and motor skill gait exercise on gait and cognition.
Brief Background The optimal exercise to improve gait and brain health in older adults is not known.
Two types of exercise with potential for affects on gait and brain health, aerobic and motor skill exercise, developed out of distinct disciplines and have been studied separately, but not in older adults with the same age-related, centrally-generated slow gait dysfunction or for their effects on an integrated measure of gait and cognition, 'walking while thinking'.
Summary of Methods We propose two parallel, single arm clinical trials to define the impact of aerobic and motor-skill exercise on gait and cognitive functions, in community-dwelling older adults with slow gait and psychomotor slowing, randomly assigned to moderate intensity aerobic gait (n=12) or motor skill gait (n=12) exercise, three times a week, for 12 weeks, in small groups of 2-3 supervised by a physical therapist.
Primary outcomes are integrated measures of thinking while walking, with secondary outcomes of specific measures of gait and cognitive function collected pre, 4, 8 and 12 weeks post interventions, to examine impact of exercise and dose-response effects on gait and cognition.
Future Use of Data The intent of the proposed pilot is to generate complementary data essential to support an R01 clinical trial grant submission.
Specifically in this pilot we will: 1) recruit older adults with both slow gait speed and evidence of psychomotor slowing, 2) explore and define a primary outcome measure that integrates both gait and cognition, and thus better represents the goal of the exercise interventions - thinking while walking, 3) determine potential mean and variability estimates for gait and cognitive outcomes, particularly the less well-characterized gait outcomes of aerobic exercise (energy expenditure for walking, gait variability, gait abnormalities), and cognitive outcomes of motor skill exercise (speed of processing, executive function).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh, Department of Physical Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- slow gait speed (<= 1.0m/s and >= .6m/s)
- slow cognitive processing (digit symbol substitution < age-adjusted norm
- medical clearance from primary physician for participation in exercise
Exclusion Criteria:
- dementia or Mild Cognitive Impairment MCI
- pain while walking that limits walking
- active medical conditions, not controlled or managed
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: motor skill gait exercise arm
motor skill gait exercise intervention: stepping and walking patterns, and speed interval treadmill-assisted walking to enhance timing and coordination in walking
|
The motor skill gait exercise is a task-oriented motor sequence learning approach to exercise to improve walking.
The approach involves goal-directed stepping and walking patterns to facilitate use of the appropriate muscles at the appropriate timing relative to body position during gait through the task performance.
Treadmill-assisted walking in brief intervals of small increased speed walking interspersed with usual walking speed are performed to induce the automatic rhythm and timing of gait.
The exercise sessions are about 60 minutes, 2-3 times a week for 12 weeks or a total of 30-36 sessions.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: aerobic gait exercise arm
aerobic gait exercise intervention: treadmill-assisted and overground walking exercise to enhance walking practice and improve endurance in walking
|
The aerobic gait intervention approach involves treadmill and overground walking with the gradual increases in the distance walked and speed of walking.
The exercise approach provides walking practice, including on the treadmill to facilitate the timing of stepping during gait, while also facilitating a fitness or conditioning response, and endurance for walking activities.
The exercise sessions are about 60 minutes, 2-3 times weekly for 12 weeks, or about 30-36 sessions.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
integrated measure of thinking while walking
Lasso di tempo: 12 weeks
|
The outcome measure is a cognitive task such as working memory, visual-spatial orientation, and set shifting measures of cognitive function performed while walking over an oval track.
|
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
gait
Lasso di tempo: 12 weeks
|
energy cost of walking, gait smoothness, gait speed and spatial and temporal gait characteristics under usual and challenging gait conditions, gait abnormalities, and walking endurance
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessie M VanSwearingen, PhD, PT, University of Pittsburgh, Department of Physical Therapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO10090070
- P30AG024827 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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