An Open Label Placebo Study to Assess the Inhalation Profile in Asthmatic Patients Using the Nexthaler® Dry Powder Inhaler (DPI) Device (NEXThalerPIF)
12. dubna 2018 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Phase IIa, single-centre, open-label, single-arm study, to evaluate the inspiration profile through the NEXThaler® device in adult asthmatic patients with varying degrees of disease control.
Přehled studie
Detailní popis
The primary objective of this study is to assess the inspiratory flow profile through the NEXThaler® device in adult asthmatics with varying degrees of disease control.
The study plan foresees one visit at clinic. At Visit 1, after the signature of the informed consent form, the inclusion/exclusion criteria will be checked and the lung function parameters will be evaluated. If the subjects meet the inclusion/exclusion criteria, they will be instructed to use the NEXThaler®. The patients will subsequently inhale through the device and the inspiration profile will be measured.
A total of 40 asthmatic adults (≥18 years), 20 with controlled stable disease and 20 with partly controlled or uncontrolled disease according to GINA guidelines (2011), will be enrolled.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43124
- Clinica Pneumologica, AOU di Parma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of controlled, partly controlled or uncontrolled asthma according to GINA guidelines (2011)
- A cooperative attitude and ability to use DPIs and to be trained in the proper use of the NEXThaler® as confirmed by the activation of the training device BAM
Exclusion Criteria:
- Significant seasonal variation in asthma or asthma occurring only during episodic exposure to an allergen or a chemical sensitizer
- History of near fatal asthma (e.g. brittle asthma, hospitalisation for asthma exacerbation in Intensive Care Unit)
- Diagnosis of restrictive lung disease
- Significant unstable medical history of and/or treatments for cardiac, renal, neurological, hepatic, endocrine diseases, or any laboratory abnormality indicative of a significant underlying condition, that may interfere with patient's safety, compliance, or study evaluations, according to the investigator's opinion.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Inhalation of Placebo Dry Powder
Each patient will perform at least two inhalations using the Chiesi NEXThaler DPI device containing placebo dry powder.
There is no comparator and all patients will receive the same study treatment.
|
Inhalační manévr přes Chiesi NEXThaler DPI opakovaný alespoň dvakrát, aby se získaly dvě hodnotitelné datové sady
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of inhalatory profile for 40 patients
Časové okno: One visit per patient (visit 1)
|
The study duration per patient is only one visit.
At visit 1 the patient after having signed off the ICF and after having assessed the Eligibility Criteria should perform two evaluable inhalatory manoeuvres.
Each manoeuvre lasts few seconds.
After having completed the manoeuvres and have the same assessed as good by the Investigator, the study is completed.
All the procedures are expected to be performed within a couple of hours for each patient.
|
One visit per patient (visit 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfredo A. Chetta, MD, Clinica Pneumologica, AOU di Parma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCD-1113-PR-0074
- 2012-000039-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .