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An Open Label Placebo Study to Assess the Inhalation Profile in Asthmatic Patients Using the Nexthaler® Dry Powder Inhaler (DPI) Device (NEXThalerPIF)

12. April 2018 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Phase IIa, single-centre, open-label, single-arm study, to evaluate the inspiration profile through the NEXThaler® device in adult asthmatic patients with varying degrees of disease control.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of this study is to assess the inspiratory flow profile through the NEXThaler® device in adult asthmatics with varying degrees of disease control.

The study plan foresees one visit at clinic. At Visit 1, after the signature of the informed consent form, the inclusion/exclusion criteria will be checked and the lung function parameters will be evaluated. If the subjects meet the inclusion/exclusion criteria, they will be instructed to use the NEXThaler®. The patients will subsequently inhale through the device and the inspiration profile will be measured.

A total of 40 asthmatic adults (≥18 years), 20 with controlled stable disease and 20 with partly controlled or uncontrolled disease according to GINA guidelines (2011), will be enrolled.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43124
        • Clinica Pneumologica, AOU di Parma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of controlled, partly controlled or uncontrolled asthma according to GINA guidelines (2011)
  • A cooperative attitude and ability to use DPIs and to be trained in the proper use of the NEXThaler® as confirmed by the activation of the training device BAM

Exclusion Criteria:

  • Significant seasonal variation in asthma or asthma occurring only during episodic exposure to an allergen or a chemical sensitizer
  • History of near fatal asthma (e.g. brittle asthma, hospitalisation for asthma exacerbation in Intensive Care Unit)
  • Diagnosis of restrictive lung disease
  • Significant unstable medical history of and/or treatments for cardiac, renal, neurological, hepatic, endocrine diseases, or any laboratory abnormality indicative of a significant underlying condition, that may interfere with patient's safety, compliance, or study evaluations, according to the investigator's opinion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Inhalation of Placebo Dry Powder
Each patient will perform at least two inhalations using the Chiesi NEXThaler DPI device containing placebo dry powder. There is no comparator and all patients will receive the same study treatment.
Gerät: Inhalation durch Chiesi NEXThaler DPI
Inhalationsmanöver durch Chiesi NEXThaler DPI mindestens zweimal wiederholt, um zwei auswertbare Datensätze zu haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of inhalatory profile for 40 patients
Zeitfenster: One visit per patient (visit 1)
The study duration per patient is only one visit. At visit 1 the patient after having signed off the ICF and after having assessed the Eligibility Criteria should perform two evaluable inhalatory manoeuvres. Each manoeuvre lasts few seconds. After having completed the manoeuvres and have the same assessed as good by the Investigator, the study is completed. All the procedures are expected to be performed within a couple of hours for each patient.
One visit per patient (visit 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo A. Chetta, MD, Clinica Pneumologica, AOU di Parma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-1113-PR-0074
  • 2012-000039-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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