An Open Label Placebo Study to Assess the Inhalation Profile in Asthmatic Patients Using the Nexthaler® Dry Powder Inhaler (DPI) Device (NEXThalerPIF)
연구 개요
상세 설명
The primary objective of this study is to assess the inspiratory flow profile through the NEXThaler® device in adult asthmatics with varying degrees of disease control.
The study plan foresees one visit at clinic. At Visit 1, after the signature of the informed consent form, the inclusion/exclusion criteria will be checked and the lung function parameters will be evaluated. If the subjects meet the inclusion/exclusion criteria, they will be instructed to use the NEXThaler®. The patients will subsequently inhale through the device and the inspiration profile will be measured.
A total of 40 asthmatic adults (≥18 years), 20 with controlled stable disease and 20 with partly controlled or uncontrolled disease according to GINA guidelines (2011), will be enrolled.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Parma, 이탈리아, 43124
- Clinica Pneumologica, AOU di Parma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of controlled, partly controlled or uncontrolled asthma according to GINA guidelines (2011)
- A cooperative attitude and ability to use DPIs and to be trained in the proper use of the NEXThaler® as confirmed by the activation of the training device BAM
Exclusion Criteria:
- Significant seasonal variation in asthma or asthma occurring only during episodic exposure to an allergen or a chemical sensitizer
- History of near fatal asthma (e.g. brittle asthma, hospitalisation for asthma exacerbation in Intensive Care Unit)
- Diagnosis of restrictive lung disease
- Significant unstable medical history of and/or treatments for cardiac, renal, neurological, hepatic, endocrine diseases, or any laboratory abnormality indicative of a significant underlying condition, that may interfere with patient's safety, compliance, or study evaluations, according to the investigator's opinion.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Inhalation of Placebo Dry Powder
Each patient will perform at least two inhalations using the Chiesi NEXThaler DPI device containing placebo dry powder.
There is no comparator and all patients will receive the same study treatment.
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2개의 평가 가능한 데이터 세트를 갖기 위해 최소 2번 반복된 Chiesi NEXThaler DPI를 통한 흡입 조작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluation of inhalatory profile for 40 patients
기간: One visit per patient (visit 1)
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The study duration per patient is only one visit.
At visit 1 the patient after having signed off the ICF and after having assessed the Eligibility Criteria should perform two evaluable inhalatory manoeuvres.
Each manoeuvre lasts few seconds.
After having completed the manoeuvres and have the same assessed as good by the Investigator, the study is completed.
All the procedures are expected to be performed within a couple of hours for each patient.
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One visit per patient (visit 1)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfredo A. Chetta, MD, Clinica Pneumologica, AOU di Parma
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Chiesi NEXThaler DPI를 통한 흡입에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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