- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01651650
An Open Label Placebo Study to Assess the Inhalation Profile in Asthmatic Patients Using the Nexthaler® Dry Powder Inhaler (DPI) Device (NEXThalerPIF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The primary objective of this study is to assess the inspiratory flow profile through the NEXThaler® device in adult asthmatics with varying degrees of disease control.
The study plan foresees one visit at clinic. At Visit 1, after the signature of the informed consent form, the inclusion/exclusion criteria will be checked and the lung function parameters will be evaluated. If the subjects meet the inclusion/exclusion criteria, they will be instructed to use the NEXThaler®. The patients will subsequently inhale through the device and the inspiration profile will be measured.
A total of 40 asthmatic adults (≥18 years), 20 with controlled stable disease and 20 with partly controlled or uncontrolled disease according to GINA guidelines (2011), will be enrolled.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Parma, Olaszország, 43124
- Clinica Pneumologica, AOU di Parma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of controlled, partly controlled or uncontrolled asthma according to GINA guidelines (2011)
- A cooperative attitude and ability to use DPIs and to be trained in the proper use of the NEXThaler® as confirmed by the activation of the training device BAM
Exclusion Criteria:
- Significant seasonal variation in asthma or asthma occurring only during episodic exposure to an allergen or a chemical sensitizer
- History of near fatal asthma (e.g. brittle asthma, hospitalisation for asthma exacerbation in Intensive Care Unit)
- Diagnosis of restrictive lung disease
- Significant unstable medical history of and/or treatments for cardiac, renal, neurological, hepatic, endocrine diseases, or any laboratory abnormality indicative of a significant underlying condition, that may interfere with patient's safety, compliance, or study evaluations, according to the investigator's opinion.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Inhalation of Placebo Dry Powder
Each patient will perform at least two inhalations using the Chiesi NEXThaler DPI device containing placebo dry powder.
There is no comparator and all patients will receive the same study treatment.
|
A Chiesi NEXThaler DPI-n keresztüli belégzési manővert legalább kétszer meg kell ismételni, hogy két értékelhető adatkészlet legyen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Evaluation of inhalatory profile for 40 patients
Időkeret: One visit per patient (visit 1)
|
The study duration per patient is only one visit.
At visit 1 the patient after having signed off the ICF and after having assessed the Eligibility Criteria should perform two evaluable inhalatory manoeuvres.
Each manoeuvre lasts few seconds.
After having completed the manoeuvres and have the same assessed as good by the Investigator, the study is completed.
All the procedures are expected to be performed within a couple of hours for each patient.
|
One visit per patient (visit 1)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfredo A. Chetta, MD, Clinica Pneumologica, AOU di Parma
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCD-1113-PR-0074
- 2012-000039-22 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Belégzés Chiesi NEXThaler DPI-n keresztül
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Befejezve
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Befejezve
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Befejezve
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Befejezve
-
Chiesi SASKappa SantéToborzás