- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01651650
An Open Label Placebo Study to Assess the Inhalation Profile in Asthmatic Patients Using the Nexthaler® Dry Powder Inhaler (DPI) Device (NEXThalerPIF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The primary objective of this study is to assess the inspiratory flow profile through the NEXThaler® device in adult asthmatics with varying degrees of disease control.
The study plan foresees one visit at clinic. At Visit 1, after the signature of the informed consent form, the inclusion/exclusion criteria will be checked and the lung function parameters will be evaluated. If the subjects meet the inclusion/exclusion criteria, they will be instructed to use the NEXThaler®. The patients will subsequently inhale through the device and the inspiration profile will be measured.
A total of 40 asthmatic adults (≥18 years), 20 with controlled stable disease and 20 with partly controlled or uncontrolled disease according to GINA guidelines (2011), will be enrolled.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië, 43124
- Clinica Pneumologica, AOU di Parma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of controlled, partly controlled or uncontrolled asthma according to GINA guidelines (2011)
- A cooperative attitude and ability to use DPIs and to be trained in the proper use of the NEXThaler® as confirmed by the activation of the training device BAM
Exclusion Criteria:
- Significant seasonal variation in asthma or asthma occurring only during episodic exposure to an allergen or a chemical sensitizer
- History of near fatal asthma (e.g. brittle asthma, hospitalisation for asthma exacerbation in Intensive Care Unit)
- Diagnosis of restrictive lung disease
- Significant unstable medical history of and/or treatments for cardiac, renal, neurological, hepatic, endocrine diseases, or any laboratory abnormality indicative of a significant underlying condition, that may interfere with patient's safety, compliance, or study evaluations, according to the investigator's opinion.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Inhalation of Placebo Dry Powder
Each patient will perform at least two inhalations using the Chiesi NEXThaler DPI device containing placebo dry powder.
There is no comparator and all patients will receive the same study treatment.
|
Inademingsmanoeuvre door Chiesi NEXThaler DPI minstens twee keer herhaald om twee evalueerbare datasets te hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluation of inhalatory profile for 40 patients
Tijdsspanne: One visit per patient (visit 1)
|
The study duration per patient is only one visit.
At visit 1 the patient after having signed off the ICF and after having assessed the Eligibility Criteria should perform two evaluable inhalatory manoeuvres.
Each manoeuvre lasts few seconds.
After having completed the manoeuvres and have the same assessed as good by the Investigator, the study is completed.
All the procedures are expected to be performed within a couple of hours for each patient.
|
One visit per patient (visit 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfredo A. Chetta, MD, Clinica Pneumologica, AOU di Parma
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCD-1113-PR-0074
- 2012-000039-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inhalatie door Chiesi NEXThaler DPI
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Voltooid
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Voltooid
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Voltooid
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Voltooid
-
Chiesi SASKappa SantéWerving