Study in HCV-Infected Patients to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antiviral Activity of JNJ-47910382
9. května 2014 aktualizováno: Janssen R&D Ireland
A Phase Ib, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial in Caucasian Genotype 1 Chronic HCV-Infected Subjects to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antiviral Activity of Repeated Doses of JNJ-47910382 Given in Different Doses and Dose Regimens
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (what the body does to the medication) and antiviral activity of JNJ-47910382 when administered in different dosing regimens in Caucasian genotype-1 chronic HCV-infected patients.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a Phase Ib, double-blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), randomized (the study drug is assigned by chance), placebo-controlled study in treatment-naïve (someone who has never used drugs for HCV infection), Caucasian genotype 1 chronic HCV-infected patients.
The study consists of a screening period, a 9-day treatment period (with 5 days of actual medication intake) and a 4-week follow-up period.
The patients will be divided over 4 panels of 10 patients each that will be initiated sequentially.
In each panel patients will receive JNJ-47910382 or placebo during 5 consecutive days.
JNJ-47910382 or placebo will be administered once daily or twice daily.
Within each panel, 5 patients of genotype-1a and 5 patients of genotype-1b will be enrolled.
Patients will be randomly assigned to receive active treatment or placebo in such a way that 4 patients of each genotype receive active treatment and 1 subject of each genotype receives placebo.
The pharmacokinetic profile of JNJ-47910382 will be assessed in each panel.
HCV RNA kinetics (HCV RNA level) and HCV resistance will be studied and biomarkers at the messenger RNA (mRNA), protein and cell level will be explored.
The entire study duration for each participant will be approximately four weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
-
Kiel, Německo
-
Mainz, Německo
-
Münster, Německo
-
Tübingen, Německo
-
Ulm, Německo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Chronic (diagnosis of hepatitis C more than or 6 months before the screening period) HCV infection. Geno- and subtype should be determined or confirmed at screening, and should be 1a or 1b
- Never received (Peg) IFN, RBV or any other approved or investigational antiviral treatment for chronic HCV infection
- HCV RNA level of >100,000 IU/mL at screening (as assessed by standard quantitative in vitro nucleic acid amplification assay)
- Patients having good accessible veins
Exclusion Criteria:
- Evidence of liver cirrhosis or decompensated liver disease
- Patient coinfected with HIV-1 or HIV-2, or hepatitis A or B virus infection, or active tuberculosis at study screening
- Patient infected/coinfected with non-genotype-1 HCV at study screening
- Patient with any cardiac disease at screening, or any active clinically significant disease, or medical history or physical examination findings during screening
- Patient having uncontrolled/unstable disease such as diabetes, epilepsy, a manifest psychiatric disease, thyroid disease or disorders
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel I
Patients will be randomized to receive JNJ-47910382 at a dose of 30 mg or placebo as monotherapy once daily for 5 days.
|
Form=suspension, route=oral.
Type=exact number, unit=mg, number=30, 90, 300, 400 or 450, form=suspension, route=oral.
Study drug will be administered once or twice daily
|
|
Experimentální: Panel II
Patients will be randomized to receive JNJ-47910382 at a dose of 90 mg or placebo as monotherapy once daily for 5 days.
|
Form=suspension, route=oral.
Type=exact number, unit=mg, number=30, 90, 300, 400 or 450, form=suspension, route=oral.
Study drug will be administered once or twice daily
|
|
Experimentální: Panel III
Patients will be randomized to receive JNJ-47910382 at a dose of 300 mg or placebo as monotherapy once daily for 5 days.
|
Form=suspension, route=oral.
Type=exact number, unit=mg, number=30, 90, 300, 400 or 450, form=suspension, route=oral.
Study drug will be administered once or twice daily
|
|
Experimentální: Panel IV
Patients will be randomized to receive JNJ-47910382 at a dose of 400 or 450 mg once daily or 300 mg twice daily (morning dose only on Day 5) or placebo as monotherapy for 5 days.
|
Form=suspension, route=oral.
Type=exact number, unit=mg, number=30, 90, 300, 400 or 450, form=suspension, route=oral.
Study drug will be administered once or twice daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Determination of pharmacokinetics of JNJ-47910382
Časové okno: Up to 9 Days
|
The pharmacokinetics of JNJ-47910382 after 5 consecutive days of administration in chronic HCV-genotype-1 infected patients in different doses and dose regimens will be determined.
|
Up to 9 Days
|
|
Evaluation of the intrinsic antiviral activity of JNJ-47910382
Časové okno: Up to 4 weeks
|
Evaluation of the intrinsic antiviral activity of different doses and dose regimens of JNJ-47910382 in chronic HCV-genotype-1 infected subjects, as measured by the HCV RNA decrease from baseline (Day 1) over time.
|
Up to 4 weeks
|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Časové okno: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100760
- 47910382HPC1002 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)
- 2011-005110-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .