Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study in HCV-Infected Patients to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antiviral Activity of JNJ-47910382

9. Mai 2014 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

A Phase Ib, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial in Caucasian Genotype 1 Chronic HCV-Infected Subjects to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antiviral Activity of Repeated Doses of JNJ-47910382 Given in Different Doses and Dose Regimens

The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (what the body does to the medication) and antiviral activity of JNJ-47910382 when administered in different dosing regimens in Caucasian genotype-1 chronic HCV-infected patients.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase Ib, double-blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), randomized (the study drug is assigned by chance), placebo-controlled study in treatment-naïve (someone who has never used drugs for HCV infection), Caucasian genotype 1 chronic HCV-infected patients. The study consists of a screening period, a 9-day treatment period (with 5 days of actual medication intake) and a 4-week follow-up period. The patients will be divided over 4 panels of 10 patients each that will be initiated sequentially. In each panel patients will receive JNJ-47910382 or placebo during 5 consecutive days. JNJ-47910382 or placebo will be administered once daily or twice daily. Within each panel, 5 patients of genotype-1a and 5 patients of genotype-1b will be enrolled. Patients will be randomly assigned to receive active treatment or placebo in such a way that 4 patients of each genotype receive active treatment and 1 subject of each genotype receives placebo. The pharmacokinetic profile of JNJ-47910382 will be assessed in each panel. HCV RNA kinetics (HCV RNA level) and HCV resistance will be studied and biomarkers at the messenger RNA (mRNA), protein and cell level will be explored. The entire study duration for each participant will be approximately four weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronic (diagnosis of hepatitis C more than or 6 months before the screening period) HCV infection. Geno- and subtype should be determined or confirmed at screening, and should be 1a or 1b
  • Never received (Peg) IFN, RBV or any other approved or investigational antiviral treatment for chronic HCV infection
  • HCV RNA level of >100,000 IU/mL at screening (as assessed by standard quantitative in vitro nucleic acid amplification assay)
  • Patients having good accessible veins

Exclusion Criteria:

  • Evidence of liver cirrhosis or decompensated liver disease
  • Patient coinfected with HIV-1 or HIV-2, or hepatitis A or B virus infection, or active tuberculosis at study screening
  • Patient infected/coinfected with non-genotype-1 HCV at study screening
  • Patient with any cardiac disease at screening, or any active clinically significant disease, or medical history or physical examination findings during screening
  • Patient having uncontrolled/unstable disease such as diabetes, epilepsy, a manifest psychiatric disease, thyroid disease or disorders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel I
Patients will be randomized to receive JNJ-47910382 at a dose of 30 mg or placebo as monotherapy once daily for 5 days.
Arzneimittel: Placebo
Form=suspension, route=oral.
Arzneimittel: JNJ-47910382
Type=exact number, unit=mg, number=30, 90, 300, 400 or 450, form=suspension, route=oral. Study drug will be administered once or twice daily
Experimental: Panel II
Patients will be randomized to receive JNJ-47910382 at a dose of 90 mg or placebo as monotherapy once daily for 5 days.
Arzneimittel: Placebo
Form=suspension, route=oral.
Arzneimittel: JNJ-47910382
Type=exact number, unit=mg, number=30, 90, 300, 400 or 450, form=suspension, route=oral. Study drug will be administered once or twice daily
Experimental: Panel III
Patients will be randomized to receive JNJ-47910382 at a dose of 300 mg or placebo as monotherapy once daily for 5 days.
Arzneimittel: Placebo
Form=suspension, route=oral.
Arzneimittel: JNJ-47910382
Type=exact number, unit=mg, number=30, 90, 300, 400 or 450, form=suspension, route=oral. Study drug will be administered once or twice daily
Experimental: Panel IV
Patients will be randomized to receive JNJ-47910382 at a dose of 400 or 450 mg once daily or 300 mg twice daily (morning dose only on Day 5) or placebo as monotherapy for 5 days.
Arzneimittel: Placebo
Form=suspension, route=oral.
Arzneimittel: JNJ-47910382
Type=exact number, unit=mg, number=30, 90, 300, 400 or 450, form=suspension, route=oral. Study drug will be administered once or twice daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determination of pharmacokinetics of JNJ-47910382
Zeitfenster: Up to 9 Days
The pharmacokinetics of JNJ-47910382 after 5 consecutive days of administration in chronic HCV-genotype-1 infected patients in different doses and dose regimens will be determined.
Up to 9 Days
Evaluation of the intrinsic antiviral activity of JNJ-47910382
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Evaluation of the intrinsic antiviral activity of different doses and dose regimens of JNJ-47910382 in chronic HCV-genotype-1 infected subjects, as measured by the HCV RNA decrease from baseline (Day 1) over time.
Up to 4 weeks
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100760
  • 47910382HPC1002 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-005110-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-C-Infektion

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren