- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01651767
Study in HCV-Infected Patients to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antiviral Activity of JNJ-47910382
9 maja 2014 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland
A Phase Ib, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial in Caucasian Genotype 1 Chronic HCV-Infected Subjects to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antiviral Activity of Repeated Doses of JNJ-47910382 Given in Different Doses and Dose Regimens
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (what the body does to the medication) and antiviral activity of JNJ-47910382 when administered in different dosing regimens in Caucasian genotype-1 chronic HCV-infected patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a Phase Ib, double-blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), randomized (the study drug is assigned by chance), placebo-controlled study in treatment-naïve (someone who has never used drugs for HCV infection), Caucasian genotype 1 chronic HCV-infected patients.
The study consists of a screening period, a 9-day treatment period (with 5 days of actual medication intake) and a 4-week follow-up period.
The patients will be divided over 4 panels of 10 patients each that will be initiated sequentially.
In each panel patients will receive JNJ-47910382 or placebo during 5 consecutive days.
JNJ-47910382 or placebo will be administered once daily or twice daily.
Within each panel, 5 patients of genotype-1a and 5 patients of genotype-1b will be enrolled.
Patients will be randomly assigned to receive active treatment or placebo in such a way that 4 patients of each genotype receive active treatment and 1 subject of each genotype receives placebo.
The pharmacokinetic profile of JNJ-47910382 will be assessed in each panel.
HCV RNA kinetics (HCV RNA level) and HCV resistance will be studied and biomarkers at the messenger RNA (mRNA), protein and cell level will be explored.
The entire study duration for each participant will be approximately four weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
-
Kiel, Niemcy
-
Mainz, Niemcy
-
Münster, Niemcy
-
Tübingen, Niemcy
-
Ulm, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Chronic (diagnosis of hepatitis C more than or 6 months before the screening period) HCV infection. Geno- and subtype should be determined or confirmed at screening, and should be 1a or 1b
- Never received (Peg) IFN, RBV or any other approved or investigational antiviral treatment for chronic HCV infection
- HCV RNA level of >100,000 IU/mL at screening (as assessed by standard quantitative in vitro nucleic acid amplification assay)
- Patients having good accessible veins
Exclusion Criteria:
- Evidence of liver cirrhosis or decompensated liver disease
- Patient coinfected with HIV-1 or HIV-2, or hepatitis A or B virus infection, or active tuberculosis at study screening
- Patient infected/coinfected with non-genotype-1 HCV at study screening
- Patient with any cardiac disease at screening, or any active clinically significant disease, or medical history or physical examination findings during screening
- Patient having uncontrolled/unstable disease such as diabetes, epilepsy, a manifest psychiatric disease, thyroid disease or disorders
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Panel I
Patients will be randomized to receive JNJ-47910382 at a dose of 30 mg or placebo as monotherapy once daily for 5 days.
|
Form=suspension, route=oral.
Type=exact number, unit=mg, number=30, 90, 300, 400 or 450, form=suspension, route=oral.
Study drug will be administered once or twice daily
|
Eksperymentalny: Panel II
Patients will be randomized to receive JNJ-47910382 at a dose of 90 mg or placebo as monotherapy once daily for 5 days.
|
Form=suspension, route=oral.
Type=exact number, unit=mg, number=30, 90, 300, 400 or 450, form=suspension, route=oral.
Study drug will be administered once or twice daily
|
Eksperymentalny: Panel III
Patients will be randomized to receive JNJ-47910382 at a dose of 300 mg or placebo as monotherapy once daily for 5 days.
|
Form=suspension, route=oral.
Type=exact number, unit=mg, number=30, 90, 300, 400 or 450, form=suspension, route=oral.
Study drug will be administered once or twice daily
|
Eksperymentalny: Panel IV
Patients will be randomized to receive JNJ-47910382 at a dose of 400 or 450 mg once daily or 300 mg twice daily (morning dose only on Day 5) or placebo as monotherapy for 5 days.
|
Form=suspension, route=oral.
Type=exact number, unit=mg, number=30, 90, 300, 400 or 450, form=suspension, route=oral.
Study drug will be administered once or twice daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Determination of pharmacokinetics of JNJ-47910382
Ramy czasowe: Up to 9 Days
|
The pharmacokinetics of JNJ-47910382 after 5 consecutive days of administration in chronic HCV-genotype-1 infected patients in different doses and dose regimens will be determined.
|
Up to 9 Days
|
Evaluation of the intrinsic antiviral activity of JNJ-47910382
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
Evaluation of the intrinsic antiviral activity of different doses and dose regimens of JNJ-47910382 in chronic HCV-genotype-1 infected subjects, as measured by the HCV RNA decrease from baseline (Day 1) over time.
|
Up to 4 weeks
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100760
- 47910382HPC1002 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)
- 2011-005110-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone