Study in HCV-Infected Patients to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antiviral Activity of JNJ-47910382
9 de mayo de 2014 actualizado por: Janssen R&D Ireland
A Phase Ib, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial in Caucasian Genotype 1 Chronic HCV-Infected Subjects to Determine the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antiviral Activity of Repeated Doses of JNJ-47910382 Given in Different Doses and Dose Regimens
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (what the body does to the medication) and antiviral activity of JNJ-47910382 when administered in different dosing regimens in Caucasian genotype-1 chronic HCV-infected patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a Phase Ib, double-blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), randomized (the study drug is assigned by chance), placebo-controlled study in treatment-naïve (someone who has never used drugs for HCV infection), Caucasian genotype 1 chronic HCV-infected patients.
The study consists of a screening period, a 9-day treatment period (with 5 days of actual medication intake) and a 4-week follow-up period.
The patients will be divided over 4 panels of 10 patients each that will be initiated sequentially.
In each panel patients will receive JNJ-47910382 or placebo during 5 consecutive days.
JNJ-47910382 or placebo will be administered once daily or twice daily.
Within each panel, 5 patients of genotype-1a and 5 patients of genotype-1b will be enrolled.
Patients will be randomly assigned to receive active treatment or placebo in such a way that 4 patients of each genotype receive active treatment and 1 subject of each genotype receives placebo.
The pharmacokinetic profile of JNJ-47910382 will be assessed in each panel.
HCV RNA kinetics (HCV RNA level) and HCV resistance will be studied and biomarkers at the messenger RNA (mRNA), protein and cell level will be explored.
The entire study duration for each participant will be approximately four weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
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Kiel, Alemania
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Mainz, Alemania
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Münster, Alemania
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Tübingen, Alemania
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Ulm, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic (diagnosis of hepatitis C more than or 6 months before the screening period) HCV infection. Geno- and subtype should be determined or confirmed at screening, and should be 1a or 1b
- Never received (Peg) IFN, RBV or any other approved or investigational antiviral treatment for chronic HCV infection
- HCV RNA level of >100,000 IU/mL at screening (as assessed by standard quantitative in vitro nucleic acid amplification assay)
- Patients having good accessible veins
Exclusion Criteria:
- Evidence of liver cirrhosis or decompensated liver disease
- Patient coinfected with HIV-1 or HIV-2, or hepatitis A or B virus infection, or active tuberculosis at study screening
- Patient infected/coinfected with non-genotype-1 HCV at study screening
- Patient with any cardiac disease at screening, or any active clinically significant disease, or medical history or physical examination findings during screening
- Patient having uncontrolled/unstable disease such as diabetes, epilepsy, a manifest psychiatric disease, thyroid disease or disorders
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel I
Patients will be randomized to receive JNJ-47910382 at a dose of 30 mg or placebo as monotherapy once daily for 5 days.
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Form=suspension, route=oral.
Type=exact number, unit=mg, number=30, 90, 300, 400 or 450, form=suspension, route=oral.
Study drug will be administered once or twice daily
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Experimental: Panel II
Patients will be randomized to receive JNJ-47910382 at a dose of 90 mg or placebo as monotherapy once daily for 5 days.
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Form=suspension, route=oral.
Type=exact number, unit=mg, number=30, 90, 300, 400 or 450, form=suspension, route=oral.
Study drug will be administered once or twice daily
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Experimental: Panel III
Patients will be randomized to receive JNJ-47910382 at a dose of 300 mg or placebo as monotherapy once daily for 5 days.
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Form=suspension, route=oral.
Type=exact number, unit=mg, number=30, 90, 300, 400 or 450, form=suspension, route=oral.
Study drug will be administered once or twice daily
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Experimental: Panel IV
Patients will be randomized to receive JNJ-47910382 at a dose of 400 or 450 mg once daily or 300 mg twice daily (morning dose only on Day 5) or placebo as monotherapy for 5 days.
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Form=suspension, route=oral.
Type=exact number, unit=mg, number=30, 90, 300, 400 or 450, form=suspension, route=oral.
Study drug will be administered once or twice daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determination of pharmacokinetics of JNJ-47910382
Periodo de tiempo: Up to 9 Days
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The pharmacokinetics of JNJ-47910382 after 5 consecutive days of administration in chronic HCV-genotype-1 infected patients in different doses and dose regimens will be determined.
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Up to 9 Days
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Evaluation of the intrinsic antiviral activity of JNJ-47910382
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
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Evaluation of the intrinsic antiviral activity of different doses and dose regimens of JNJ-47910382 in chronic HCV-genotype-1 infected subjects, as measured by the HCV RNA decrease from baseline (Day 1) over time.
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Up to 4 weeks
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Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
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Up to 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100760
- 47910382HPC1002 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)
- 2011-005110-10 (Número EudraCT)
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