Phase I Safety and Immunogenicity of Live Attenuated Influenza H5 Candidate Vaccine Strain A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) in Healthy Thai Volunteers
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
It is a phase I randomized placebo controlled trial (vaccine and placebo ratio of 2:1). A phase II study is planned to be conducted following review of results of this phase.
Phase I: It is a double blind randomized placebo controlled trial involving 24 participants age 18-49 years (16 will receive vaccines and 8 will receive placebo). All will be admitted in the isolation ward for 10-14 days after each immunization mainly for safety assessment. Two doses of live attenuated influenza H5 vaccine candidate strain A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) will be given by intranasal route 21 days apart. Each group of 4 participants will be immunized at a time at 30-60 mins interval. All participants will be followed 21 days after each immunization. Total follow up is 60 day.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Faculty of Tropical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Age 18-49 years old
- Having Thai ID card or equivalent
- Are seronegative to the specific H5 influenza virus determined by antibody titer less than 1:40 by HAI test to the corresponding antigen.
- Anti HIV - Negative
- All hematology & biochemistry and urine analysis are within normal range or of no clinical significance (not more than 1.5 times of normal value)
- Able to read and write and sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known history of egg allergy
- Having had recently influenza infection confirmed as H5
- History of bronchial asthma
- History of chronic lung diseases
- History of chronic rhinitis
- History of immunodeficiency state
- History of immunosuppression
- History of heavy smoking (more than 5 rolls per day)
- History of alcoholic (pure drink 200 ml per day)
- Acute infectious and noninfectious diseases (within 2 weeks)
- Exacerbation of chronic diseases or cancer or HIV positives
- Anamnestic leukocytosis, hepatitis B and C positives
- The volunteers who have been taking immunoglobulin products or have had a blood transfusion during past three months before the beginning of the experiment
- Participation in other research study or stop participant less than 1 month
- Pregnancy or plan to become pregnant for 60 days after enrollment or breast feeding
- Any concomitant medication with Aspirin
- The volunteers who have family members with immunodeficiency
- Poultry workers
- Have undertaken international travel within the one week prior to immunization
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPO AVIAN FLU Vaccine-V02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .