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Phase I Safety and Immunogenicity of Live Attenuated Influenza H5 Candidate Vaccine Strain A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) in Healthy Thai Volunteers

7 de agosto de 2012 atualizado por: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
The purpose of this study is to evaluate safety and reactogenicity of live attenuated influenza H5 vaccine candidate strain A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) manufactured by GPO, in Thailand to previously healthy Thais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

It is a phase I randomized placebo controlled trial (vaccine and placebo ratio of 2:1). A phase II study is planned to be conducted following review of results of this phase.

Phase I: It is a double blind randomized placebo controlled trial involving 24 participants age 18-49 years (16 will receive vaccines and 8 will receive placebo). All will be admitted in the isolation ward for 10-14 days after each immunization mainly for safety assessment. Two doses of live attenuated influenza H5 vaccine candidate strain A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) will be given by intranasal route 21 days apart. Each group of 4 participants will be immunized at a time at 30-60 mins interval. All participants will be followed 21 days after each immunization. Total follow up is 60 day.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Age 18-49 years old
  • Having Thai ID card or equivalent
  • Are seronegative to the specific H5 influenza virus determined by antibody titer less than 1:40 by HAI test to the corresponding antigen.
  • Anti HIV - Negative
  • All hematology & biochemistry and urine analysis are within normal range or of no clinical significance (not more than 1.5 times of normal value)
  • Able to read and write and sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known history of egg allergy
  • Having had recently influenza infection confirmed as H5
  • History of bronchial asthma
  • History of chronic lung diseases
  • History of chronic rhinitis
  • History of immunodeficiency state
  • History of immunosuppression
  • History of heavy smoking (more than 5 rolls per day)
  • History of alcoholic (pure drink 200 ml per day)
  • Acute infectious and noninfectious diseases (within 2 weeks)
  • Exacerbation of chronic diseases or cancer or HIV positives
  • Anamnestic leukocytosis, hepatitis B and C positives
  • The volunteers who have been taking immunoglobulin products or have had a blood transfusion during past three months before the beginning of the experiment
  • Participation in other research study or stop participant less than 1 month
  • Pregnancy or plan to become pregnant for 60 days after enrollment or breast feeding
  • Any concomitant medication with Aspirin
  • The volunteers who have family members with immunodeficiency
  • Poultry workers
  • Have undertaken international travel within the one week prior to immunization

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
Comparador Ativo: A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2)
Biológico: Vacina da Gripe Aviária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPO AVIAN FLU Vaccine-V02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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