Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase I Safety and Immunogenicity of Live Attenuated Influenza H5 Candidate Vaccine Strain A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) in Healthy Thai Volunteers

7. august 2012 opdateret af: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
The purpose of this study is to evaluate safety and reactogenicity of live attenuated influenza H5 vaccine candidate strain A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) manufactured by GPO, in Thailand to previously healthy Thais.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

It is a phase I randomized placebo controlled trial (vaccine and placebo ratio of 2:1). A phase II study is planned to be conducted following review of results of this phase.

Phase I: It is a double blind randomized placebo controlled trial involving 24 participants age 18-49 years (16 will receive vaccines and 8 will receive placebo). All will be admitted in the isolation ward for 10-14 days after each immunization mainly for safety assessment. Two doses of live attenuated influenza H5 vaccine candidate strain A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) will be given by intranasal route 21 days apart. Each group of 4 participants will be immunized at a time at 30-60 mins interval. All participants will be followed 21 days after each immunization. Total follow up is 60 day.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Age 18-49 years old
  • Having Thai ID card or equivalent
  • Are seronegative to the specific H5 influenza virus determined by antibody titer less than 1:40 by HAI test to the corresponding antigen.
  • Anti HIV - Negative
  • All hematology & biochemistry and urine analysis are within normal range or of no clinical significance (not more than 1.5 times of normal value)
  • Able to read and write and sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known history of egg allergy
  • Having had recently influenza infection confirmed as H5
  • History of bronchial asthma
  • History of chronic lung diseases
  • History of chronic rhinitis
  • History of immunodeficiency state
  • History of immunosuppression
  • History of heavy smoking (more than 5 rolls per day)
  • History of alcoholic (pure drink 200 ml per day)
  • Acute infectious and noninfectious diseases (within 2 weeks)
  • Exacerbation of chronic diseases or cancer or HIV positives
  • Anamnestic leukocytosis, hepatitis B and C positives
  • The volunteers who have been taking immunoglobulin products or have had a blood transfusion during past three months before the beginning of the experiment
  • Participation in other research study or stop participant less than 1 month
  • Pregnancy or plan to become pregnant for 60 days after enrollment or breast feeding
  • Any concomitant medication with Aspirin
  • The volunteers who have family members with immunodeficiency
  • Poultry workers
  • Have undertaken international travel within the one week prior to immunization

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Aktiv komparator: A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2)
Biologisk: Fugleinfluenzavaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPO AVIAN FLU Vaccine-V02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner